サムスンバイオエピスがキイトルーダ後続薬を国内初申請

サムスンバイオエピスが、グローバル売上高1位の医薬品である免疫抗がん剤「キイトルーダ」のバイオシミラーについて国内での承認手続きに入った。国内でキイトルーダのバイオシミラーの品目承認申請が行われたのは今回が初めてである。

サムスンバイオエピスは食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）に、キイトルーダのバイオシミラー候補「SB27（成分名ペムブロリズマブ）」の品目承認を申請したと10日明らかにした。

オリジナル医薬品のキイトルーダは米国MSDが開発した免疫抗がん剤である。前年にグローバル売上約317億ドル（約46兆ウォン）を記録し、世界の医薬品売上で1位を占めた。

がん細胞が免疫系の攻撃を回避するように作用するPD-1タンパク質の働きを遮断し、免疫細胞ががん細胞を攻撃するのを助ける仕組みで作用し、さまざまながん種で適応症を確保している。

今回の承認申請には、悪性黒色腫、非小細胞肺がん、頭頸部がんなど合計16の疾患に対する適応症が含まれた。

サムスンバイオエピスは2024年からSB27のグローバル治験を進めてきた。第1相は4カ国163人、第3相は14カ国555人を対象に実施し、オリジナル医薬品との同等性を確認したと会社側は説明した。

今回の承認申請により、国内でもキイトルーダのバイオシミラー開発競争が本格化する見通しだ。サムスンバイオエピスは食薬処の審査過程で治験および研究開発の結果を説明し、承認手続きを進めて国内の患者に新たな免疫抗がん剤の治療オプションを提供する計画である。

サムスンバイオエピスは現在、国内で自己免疫疾患、腫瘍疾患、眼科疾患、希少疾患の治療薬など11種類のバイオシミラーを販売している。SB27を含め、7種類の後続バイオシミラーパイプラインも開発中である。