サムスンエピスホールディングス(0126Z0)の子会社であるサムスンバイオエピスが、グローバルなバイオシミラー市場拡大の過程で、グローバル製薬企業との相次ぐ法的紛争に直面している。
サムスンエピスホールディングスは今年第1四半期の業績を盛り込んだ連結財務諸表の注記で偶発債務を公示し、これにより現在進行中の主要被訴訟事件7件が確認された。
米国のグローバルヘルスケア企業であるジョンソン・エンド・ジョンソンの中核医薬品部門の子会社ヤンセン・バイオテック（Janssen Biotech）とのSPC（追加保護証明書）製造免除に関する特許紛争をはじめ、ファイザー・ノバルティスとの特許・商標権訴訟などが含まれた。
現在の紛争対象製品の大半はすでに発売され販売中である。サムスンバイオエピスはステラーラのバイオシミラー（バイオ医薬品の後続品）、エタネルセプトのバイオシミラーなどを市場に供給している。
今回の訴訟は発売自体を阻む段階ではなく、発売後も続くオリジナル医薬品の開発企業との特許・商標権をめぐる争いとみられる。
会社は、当該訴訟の最終結果を現時点で予測しにくく、資源の流出可能性や金額・時期が不確実であるため、財務諸表上、引当負債ではなく偶発債務として反映したと説明した。
サムスンバイオエピス関係者は「現在進行中の訴訟案件に関して公式な立場を明らかにすることは難しい」と述べ、「法的手続きが進行中である以上、関連内容は審理過程で取り扱われる予定だ」と語った。
◇ヤンセンのSPC紛争、欧州のバイオシミラー生産戦略の変数
最も注目される事件は、ヤンセン・バイオテックと進行中のSPC製造免除に関する紛争である。
SPCは新薬の開発と承認過程で要した期間を補償するため、医薬品の特許保護期間を最長5年延長する制度である。欧州連合（EU）は2019年、バイオシミラー・ジェネリック企業がSPC存続期間中でもEU域外への輸出を目的とする製品を製造できるよう、製造免除制度を導入した。
サムスンバイオエピスはデンマークの生産施設を活用し、ステラーラ（成分名ウステキヌマブ）のバイオシミラー、ピズチバ（PYZCHIVA）の生産を推進する過程で当該制度を適用した。
しかしヤンセンは、サムスンバイオエピスの生産行為がSPC製造免除の要件を満たしていないと主張し、法的対応に乗り出した。現在、関連事件としては▲SPC侵害の仮処分▲SPC侵害の損害賠償請求▲イタリア地域での製造行為に関するSPC侵害訴訟の計3件が進行中である。
これと合わせて、サムスンバイオエピスとヤンセン間の合意書違反に関する訴訟も別途進行している。
とりわけデンマークの裁判所はSPC製造免除規定の解釈に関して欧州司法裁判所（CJEU）に判断を求めた。当該事件は今年4月にCJEUに付託された。
争点は、輸出目的の生産過程で製品の保管が許容されるか、輸出国での販売許可前の生産が可能か、などである。
業界では、CJEUの判断がサムスンバイオエピスだけでなく、欧州でバイオシミラーを生産し米国・英国などに供給する企業の生産戦略にも影響を及ぼし得るとみている。バイオ医薬品は生産期間が長く、発売時点に合わせた供給準備が重要であるため、SPC製造免除の解釈が厳格化すれば、バイオシミラー企業の生産・在庫戦略にも変化が不可避となり得るとの分析だ。
◇ファイザーは製造プロセス特許、ノバルティスは商標権を巡り係争
サムスンバイオエピスはファイザーとも、エタネルセプトのバイオシミラーに関する特許紛争を進行中である。
公示によると、ファイザー・アイランド・ファーマシューティカルズなどは、サムスンバイオエピスらを相手取り、オーストラリアでエタネルセプトの製造プロセス特許侵害訴訟を提起した。
エタネルセプトは関節リウマチなど自己免疫疾患の治療に用いられる成分で、オリジナル医薬品はファイザーの「エンブレル」である。サムスンバイオエピスは当該成分のバイオシミラーを開発し、欧州では「ベネパリ（Benepali）」、一部の海外市場では「ブレンジス（Brenzys）」という製品名で販売している。
今回の事件は、医薬品成分自体ではなく、バイオ医薬品の生産過程に適用される製造プロセス特許の侵害の有無が争点である。
ノバルティスとは製品名の使用を巡る商標権紛争が進行中である。
ノバルティスは、サムスンバイオエピスの黄斑変性治療薬ルセンティス（成分名ラニビズマブ）のバイオシミラー「バイウビズ（BYOOVIZ）」に関連し、カナダで商標使用禁止の請求訴訟を提起した。
サムスンバイオエピスは控訴審で敗訴したが、禁止処分の執行停止申請が認められ、現在、商標使用禁止措置は執行停止の状態にある。このほか、カナダ競争法違反を主張する集団訴訟や、ヤンセンとの合意書違反に関する訴訟などが進行中である。
◇バイオシミラーの成長過程で特許戦は不可避
サムスンバイオエピスがグローバルなバイオシミラー市場で影響力を拡大する過程で直面したビッグファーマとの特許紛争をどう打開するかが、競争力の重要な変数として浮上している。
同社を巡る相次ぐ訴訟は、バイオシミラー企業がオリジナル医薬品の物質特許の満了後に市場へ参入するものの、製造プロセス・製剤・投与法・商標権など多様な後続権利を巡る紛争が続き得ることを示す。
実際、バイオシミラー関連の特許紛争は、オリジナル医薬品の中核である物質特許よりも、後続特許を巡って発生する場合が多い。
米国のバイオ医薬品特許訴訟を分析したJAMAの研究によれば、2010年から2023年までのバイオシミラー関連訴訟で扱われた特許271件のうち、物質特許（primary patent）は12件（4%）にとどまり、残りは製造プロセス・製剤・投与方法などの後続特許だった。
国家生命工学政策研究センター関係者は「バイオシミラー市場が大きくなるほど、オリジナル製薬企業は特許ポートフォリオを活用して市場防衛に動く構図だ」と述べ、「グローバル市場で競争するには、製品開発力だけでなく、特許回避設計と対応戦略が重要な競争要素だ」と語った。