米食品医薬品局（FDA）が、米モデernaが開発した世界初のメッセンジャーRNA（mRNA）ベースのインフルエンザワクチンを承認した。
FDAは6日（現地時間）、モデernaの季節性インフルエンザワクチン「エムフルシバ（mFLUSIVA）」を50歳以上の成人を対象に承認したと明らかにした。このうち50〜64歳の成人については正式承認を下し、65歳以上の高齢層は追加確認の臨床試験を完了することを条件に迅速承認を決定した。
モデernaは数週内に米国内でエムフルシバの供給を開始し、今秋から接種を進める計画である。
エムフルシバは、インフルエンザウイルス表面タンパク質の設計図をmRNAの形で体内に届ける方式である。細胞がmRNAを基に抗原タンパク質を作ると、免疫系がこれを認識してインフルエンザウイルスに対応する抗体を形成する。新型コロナウイルスのmRNAワクチンと同じ原理である。
今回の承認は、11カ国の50歳以上の成人4万805人を対象に実施した第3相臨床試験の結果を踏まえて行われた。
臨床結果では、エムフルシバは既存の標準用量インフルエンザワクチンに比べ、インフルエンザ感染の予防効果が約27%高いことが示された。とりわけ65歳以上の高齢層を対象とした試験でも、既存の高用量インフルエンザワクチンと同等か、より強い抗体反応を誘導したことが確認された。
mRNA方式は既存のインフルエンザワクチンよりも流行ウイルスの変化に迅速に対応できる利点がある。既存のインフルエンザワクチンは受精卵や細胞でウイルスを培養して抗原を生産する一方、mRNAワクチンはウイルス遺伝子配列に基づき設計する。これにより、ワクチンの設計と生産期間を短縮し、流行ウイルスにより適合したワクチン開発が可能だという評価である。
モデernaのエムフルシバの承認過程は順調ではなかった。FDAは年初、モデernaが提出した申請書について、65歳以上の高齢層の比較群が高用量専用ワクチンではなく一般の標準ワクチンに設定されている点などを理由に、審査受理を一度拒否した。
その後モデernaは、65歳以上の年齢層を対象とする追加研究を実施する計画を反映して申請書を修正提出し、6月、FDAの独立諮問委員会は全会一致で承認勧告を出した。
モデernaは市販後臨床試験を通じて、65歳以上の高齢層で実際の予防効果を追加で確認する予定である。
モデerna側は「インフルエンザは依然として深刻な公衆衛生の課題であり、エムフルシバは中高年および高齢層のための重要な新たな予防オプションになる」と述べ、「今回の承認は、mRNAプラットフォームが継続的な科学的イノベーションを通じて公衆衛生上の問題を解決できることを示すマイルストーンだ」と明らかにした。