韓国政府が推進する「原発活用による放射性同位体の産業化」の初の商用化品目としてルテチウム-177（Lu-177）が選定された。
Lu-177は現在、グローバル放射性医薬品市場で最も広く使われる治療用同位体であり、韓国は全量を輸入に依存してきた。まだ初期段階だが、計画通りに進めば国内初のLu-177の商業生産が実現する。
韓国水力原子力は6日、ChosunBizに「技術開発と認可スケジュールによって変わり得るが、Lu-177を先に商用化することが目標だ」とし、「その後、コバルト-60（Co-60）、三重水素（H-3）、ヘリウム-3（He-3）などへ品目を拡大する計画だ」と明らかにした。
H-3は重水炉で自然発生する物質で、現在も捕集しており、今後は生産量を増やす構想だ。ポチョンビジネスインサイトによると、Lu-177市場は今年343億ドルから2034年には1470億ドル規模へと年平均19.9%成長する見通しである。
韓国水力原子力は現在、子会社形態の特別目的会社（SPC）を通じて放射性同位体の商用化を推進している。全体の生産規模と投資額、SPCに参加する民間企業の構成はまだ確定していない。韓国政府は今年、関係省庁の協議を経て来年までに法人を設立し、2028年に試験生産を開始する計画だ。
本格的な商業生産は2031年を目標としている。気候エネルギー環境部の関係者は「商用化できる放射性同位体を追加で一つ、さらに検討している」と述べ、「候補物質と活用分野は技術性と市場性を総合的に勘案して決定する計画だ」と語った。
生産には月城原発の重水炉を活用する。韓国水力原子力は「原子炉で発生した中性子を元素に照射（Irradiation）すると、原子が変化して放射性同位体が作られる」と説明した。
重水炉は一般的な軽水炉と異なり、原発を稼働中でも原子炉内部に原料物質を入れて取り出すことができる。生産時期と生産量を調整しやすく、カナダなどではすでに医療用放射性同位体の生産に活用されている。
◇全量輸入のLu-177…国産サプライチェーン構築に始動
Lu-177はノバルティスの前立腺がん治療薬「プルビクト」と神経内分泌腫瘍治療薬「ルタテラ」にも使用される。半減期が約6.6日にすぎず、生産から輸送、医薬品製造、患者投与までを短時間で行う必要がある。
国内でLu-177を最も多く使用する企業としてはCellBion(308430)とFutureChem(220100)が挙げられる。両社はともに前立腺特異膜抗原（PSMA）を標的とするLu-177ベースの前立腺がん治療薬を開発しており、国内初の放射性医薬品治療薬の発売を巡って競っている。
CellBionは「177Lu-ポキュボタイド」を前面に打ち出し、食品医薬品安全処に条件付き品目許可を申請した状況だ。最近は第3相臨床試験計画も提出した。FutureChemは「FC705」の国内第3相臨床を進めており、5月には米国第2a相の最後の患者投与も完了した。
全量輸入の構造は国内の放射性医薬品企業にとって負担だ。韓国政府がLu-177の国産化を推進する理由である。
FutureChemの関係者は「現在は患者への投与日程が確定した後でも、原料を発注して供給を受けるまでに約2週間かかる」と述べ、「途中で注文を取り消しにくく、コスト負担も小さくない」と語った。
続けて「Lu-177は全量輸入に依存しているため、価格も簡単には下がらない」とし、「現在、原料価格自体がかなり高い水準だ」と述べた。
CellBionの関係者は「現在は米国と欧州、中東など複数の供給先を確保しており、臨床と生産スケジュールに支障はない」としつつも、「国内で商業的供給が始まれば、サプライチェーンの多角化と輸送期間の短縮の面でプラス効果があるだろう」と述べた。輸送時間が短縮されれば、放射性崩壊に伴う損失が減り、使用効率が高まるという説明だ。
グローバル需要が急速に増える中、原料確保競争も激しくなっている。ある業界関係者は「Lu-177を安定的に確保できず、市場参入自体が難しい企業もある」と述べた。
FutureChemの関係者も「現在は複数の供給先を確保して問題はないが、臨床初期には供給に困難があった」とし、「紛争地域から調達する場合には航空遅延の問題もあった」と語った。
業界は、今回の事業がLu-177ベース治療薬の商用化に先立ち、国内原料サプライチェーンを構築する出発点になるとみている。
FutureChemの関係者は「国内で原料を生産できるようになれば、治療薬の価格競争力を確保するのに役立つとみる」と述べ、「海外輸出の過程でも国内生産インフラ自体が競争力になり得る」と語った。
ただし業界は、国産Lu-177が生産されても既存の海外サプライチェーンを直ちに代替するのは難しいとみている。品質とGMP（医薬品の製造および品質管理基準）適合の可否、規制当局の要件、供給の安定性などを総合的に検証したうえで導入の可否を決める方針だ。
CellBionの関係者は「供給価格と品質、供給能力などがまだ定まっていない以上、経済的効果を現段階で算定するのは難しい」と説明した。
品質に関して、韓国水力原子力は「国内外の諸規定に適合する品質を確保する」と明らかにした。
◇原料だけでは不十分…市場競争はこれから
一部では、原料供給が安定しても市場競争力が直ちに確保されるわけではないとの指摘も出ている。
ノバルティスは先月、保健福祉部と放射性リガンド治療（RLT）エコシステムの構築に向けた業務協約（MOU）を結び、国内の製造施設やコールドチェーン物流網、投与病院の拡大、研究人材の育成などに1400億ウォンを投資することにした。
現在、Lu-177治療薬を投与できる国内の病院は放射線遮蔽施設と核医学の専門人材を備えた約10カ所規模だが、今回の協約で30カ所まで拡大する見通しだ。病院インフラが先に整えば、プルビクトが初期市場を先取りする可能性が大きい。
健康保険の適用でもノバルティスが先行する可能性がある。プルビクトは現在、健康保険への収載を推進中で、給付が適用されれば、がん患者の算定特例により患者の自己負担率が5%水準に下がる。
これを受け、業界は韓国水力原子力が今後の生産品目をアクチニウム-225（Ac-225）まで拡大するかに注目している。
Ac-225はLu-177に続く次世代の放射性同位体とされる。Lu-177よりもがん細胞の殺傷力が高く、正常組織の損傷は相対的に少ないという初期臨床の結果がある。CellBionとFutureChemもAc-225ベースの治療薬開発を推進中だ。
FutureChemの関係者は「Ac-225も十分な潜在力を持つ同位体だ」と述べ、「供給の安定性や価格、副作用など解決すべき課題は残るが、克服されれば患者に新たな治療選択肢となり得る」と語った。
CellBionの関係者は「Lu-177はすでにグローバルでの承認と商業化の事例が蓄積された核種であり、当面は市場の中心になる」とし、「Ac-225はこれを代替するよりも、既存治療に反応しない患者に新たな選択肢を提供する次世代核種とみている」と説明した。