米食品医薬品局（FDA）が2027会計年度の許可審査手数料（User Fee）を確定した。新薬とバイオシミラーの許可申請費用は小幅に下がる一方、ジェネリック医薬品と医療機器の審査費用は引き上げられる。
5日、韓国バイオ協会バイオ経済研究センターによると、FDAは最近、連邦官報を通じて2027会計年度（2026年10月1日〜2027年9月30日）の許可審査手数料を公表した。
FDAは毎年、物価上昇率、許可申請件数、製造施設数、審査人員の運営費用などを反映し、製薬・バイオ企業が負担する利用者負担金を調整している。
まず、専門医薬品の新薬承認申請（NDA）および生物医薬品承認申請（BLA）に適用される手数料は、臨床データを含む基準で460万753ドル（約66億ウォン）に設定された。
FDAは2027年の専門医薬品プログラム数を3031件と推定し、このうち希少医薬品指定などによる手数料免除対象156件を除いた2875件のプログラムを基準に手数料を算定した。これは2026年の468万2003ドル比で8万1250ドル（約1億ウォン）、1.7%の減少水準である。
バイオシミラーの許可審査費用も下がる。臨床データを含むバイオシミラー申請手数料は112万4936ドル（約16億ウォン）で前年対比6.3%引き下げられる。臨床データがない場合も56万2468ドル（約8億ウォン）に調整される。
一方、ジェネリック医薬品と医療機器に関する手数料は上がる。ジェネリック医薬品の許可申請（ANDA）費用は37万5684ドル（約5億3000万ウォン）で2026年比4.9%増加する。原薬登録（DMF）の手数料も10万9899ドル（約1億5000万ウォン）で7.1%引き上げられる。
医療機器分野では上げ幅がさらに大きい。事前承認（PMA）は63万6732ドル（約9億ウォン）、事前通知（510(k)）は2万8653ドル（4000万ウォン）、新技術医療機器審査（De novo）は19万1020ドル（2億7000万ウォン）で、それぞれ9.9%上がる。
業界では、FDAの許可審査手数料の変化が米国市場進出を準備する韓国の製薬・バイオ企業のコスト構造にも影響を与えるとみている。臨床費用と許可準備費用の負担が大きいバイオ企業は、手数料だけでなくFDAの審査戦略まで併せて考慮すべきだ。