金融当局が製薬・バイオの開示体制を全面的に改編したところ、市場と産業界では期待と懸念の声が同時に上がった。より厳格になった開示基準が企業の信頼度を高める契機になり得る一方で、資金調達とグローバル事業に負担として作用する恐れがあるためだ。
とりわけ製薬・バイオ業界では投資家保護の観点から開示強化の必要性には共感しつつも、細部の基準が新薬開発とバイオ産業の特性をまったく反映していないとの批判が出ている。
4日業界によると、金融監督院は先月30日に「製薬・バイオ開示総合改善方案」を発表した。これは4〜6月に運営した「製薬・バイオ開示総合改善タスクフォース（TF）」の議論を基に用意したものだ。
最近株価が短期に急騰落したSam Chun Dang Pharm(000250)事態のように、研究・開発結果や技術移転契約規模などの事業成果が過度に解釈されたり、会社の開示と配布したプレスリリースの内容が異なって投資市場で論争になった事例が相次いだことを受けた補完措置である。
◇IPOのハードルは上がるのか…バリュエーション基準を巡る論争
今回の改善方案で最も目を引く変化は、テック特例上場を推進するバイオ企業の企業価値算定基準である。
今後、企業は新規株式公開（IPO）段階で公募価格算定に反映される核心仮定を、▲想定市場規模、▲臨床試験成功確率、▲許認可および審査リスク、▲開発期間および所要費用に分類して有価証券届出書に記載しなければならない。想定市場規模を算定する際は、企業の製品が理論的に参入し得る市場と実際に攻略しようとする市場を、生産能力などを考慮して区分する必要がある。
臨床試験の成功確率は論文など客観的資料に基づいて企業の恣意的推定を最小化して作成し、臨床試験の成功後も品目許可の過程で発生し得るリスク要因を記載すべきだ。全体の開発期間と必要資金も段階別に提示しなければならない。
これまで企業ごとにまちまちに適用していた仮定を標準化した格好だ。金融当局と市場では、これにより企業間の比較が容易になり、「無差別な価値評価」を減らすなど投資家の判断に資することを期待している。
英国のある医科大学の教授は「日本と比べてみると、新薬開発の完走よりもIPOが目的の韓国のバイオ企業とベンチャー投資機関の投資環境の特性のため、企業価値とIPO公募価格が過度に高く算定されてきた側面がある」と指摘した。
一方で産業界では、バイオの特性を反映していないとの指摘が相次ぐ。
イ・スンギュ韓国バイオ協会副会長は「市場の正常化のために開示を強化することには共感するが、臨床成功確率を一律に提示するよう求めたのは、バイオ産業の特性を十分に反映していないアプローチだ」と述べた。
イ・スンギュ副会長は「グローバル臨床成功確率は約200社のデータを基に算出した平均値であり、企業は結局その数値を示さざるを得ない」とし、「しかし新薬は適応症と技術、許可環境によって成功可能性が大きく異なり、平均値だけで個別候補物質の価値を評価するには限界がある」と説明した。
新薬開発は同じ臨床段階でも、適応症と技術プラットフォーム、許認可環境によって成功可能性が大きく異なる。特に細胞・遺伝子治療薬、放射性医薬品、抗体薬物複合体（ADC）など先端モダリティは、比較可能な臨床データ自体が不足しておりグローバル平均値を適用しにくいが、こうした特性を考慮していない指針だとの指摘である。
バイオベンチャーの成長の土壌が痩せかねないとの懸念もある。
イ・スンギュ副会長は「平均成功率を適用すれば、いままさに挑戦する革新企業は低い確率しか提示できず、これは企業価値評価と資金調達に不利に働き得る」と語った。続けて「革新技術企業が市場で評価される前に機会を失うなら、KOSDAQ市場が存在する理由を考えなければならない」と強く懸念を示した。
あるKOSDAQ上場バイオ企業の幹部は「韓国のバイオテックにとってIPOは単なる上場ではなく、後続の臨床と研究開発（R&D）資金を確保する中核プロセスだ」とし、「企業価値算定基準が過度に保守的に適用されれば、資金調達にも影響を与え得る」と懸念を示した。
◇契約の顕微鏡開示は肯定的…グローバル交渉の負担は変数
技術移転契約の開示強化については、概ね肯定的な評価が出た。
今後、企業は総契約規模だけでなく、契約金と開発・許認可・販売マイルストン、ロイヤルティなどを区分して公開しなければならない。投資家は大規模な技術移転契約の実際の収益構造をより容易に確認できるようになる。
Sam Chun Dang Pharm(000250)は2月、経口GLP-1（セマグルチド）欧州11カ国の独占販売契約に関連し、プレスリリースを通じて約5兆3000億ウォン規模の事業見通しを提示したが、開示された確定契約条件との差異を巡って市場で論争が起きた。
また、アイリーアのバイオシミラーのカナダ販売実績見通しを正式開示より先にホームページで公開し、韓国取引所から「営業実績などに対する見通しまたは予測のフェアディスクロージャー不履行」により不誠実開示法人の指定と減点5点を受けたことがある。
Alteogen(196170)は、グローバル技術移転契約のロイヤルティ規模が市場期待より低い2%水準と伝わり、契約構造を巡る解釈が割れて株価が大きく揺れたことがある。
ただし業界関係者の間では、実務面で負担が生じ得るとの意見が続いた。あるバイオ企業の関係者は「米国と欧州の開示制度と国内基準に差があり、グローバル企業を理解させるプロセスが必要だ」とし、「甲乙の関係であるビッグファーマとの契約で開示範囲まで協議しなければならない状況は、実務陣には負担だ」と述べた。
◇YouTube・テレグラムに『未検証の好材料』が堂々と…企業・メディアには口枷か？
金融監督院は今回の改善案に製薬・バイオ企業の報道ガイドラインも含めた。投資判断に重大な影響を及ぼす情報は必ず開示を通じて先に公開し、開示されていない重要情報をプレスリリースに追加したり、開示と異なる内容をメディアに提供してはならないという内容だ。
金融監督院は、企業がプレスリリースを配布する前に適正性を検討する内部承認手続きを整備するよう勧告し、金融委員会と韓国取引所の協議を経て確定する計画だと明らかにした。
今回の開示制度強化のきっかけとなった一部企業の事例を考慮すると、規制の焦点がやや外れているのではないかとの指摘も出ている。最近一部企業を巡る論争は、YouTubeやテレグラムなどのオンライン投資推奨チャネルを通じて確認されていない情報と期待感が拡散する中、当該企業が事実関係を積極的に明らかにしなかったことで混乱が拡大した側面があった。
それにもかかわらず、このような企業に対する対応策は抜けたまま「投資判断に重大な影響を及ぼす情報は必ず開示を通じて先に公開しなければならない」という指針を作り、企業の市場コミュニケーションとメディアの取材・報道活動を萎縮させるのではないかという指摘である。
業界のある関係者は「今回の改善案に報道ガイドラインが含まれているのを見ていぶかしく思った」とし、「最近、製薬・バイオ業種に対する信頼を損ない虚偽・誇張情報を拡散したオンライン投資誘引勢力と特定企業への措置なしに、企業のプレスリリースとメディアへの規制を作ることが投資家保護にどれほど役立つのかは疑問だ」と述べた。