米国イーライリリーが開発中の「月1回投与のグルカゴン様ペプチド（GLP-1）」肥満治療薬の韓国内委託開発生産（CDMO）サプライチェーンが事実上、完成段階に入った。原薬（API）生産を担うSK(034730)グループ子会社のSK팜테코（SK Pharmteco）の大規模ペプチド生産工場が竣工し、国内生産体制が本格的に整ったためである。
業界の関心は、いまやサプライチェーンの最後の段階である製剤（最終製品）の生産を担う企業に集まっている。現時点ではPeptron(087010)が最有力候補として取り沙汰されている。最近、Peptronが当初計画より2.6倍大きな規模で生産施設の拡張を進めると伝わり、こうした見方に一段と力が加わっている。
◇SK팜테코「大規模原料工場」承認…「製剤担当」のPeptronに集まる視線
3日、製薬・バイオ業界によると、SK팜테코子会社のSK바이오텍（SK biotek）がセジョン・ミョンハク産業団地に建設した大規模ペプチド原料生産施設である第5工場が予定どおり先月に使用承認を受けた。同社は早ければ年末から工場を本格稼働し、現在生産中のリリーの月1回製剤の臨床用原料の生産量を年数十トン規模へ拡大する計画だ。
第5工場（M5）は約3400億ウォンを投じた地下1階〜地上5階、延べ面積約2万6400㎡の規模である。この建物は第5工場と第6工場（M6）が一体の建物で構成されており、第6工場には大型設備が導入されるとされる。第5・第6工場がともに稼働すれば、SK팜테コの国内ペプチド生産能力は一段と拡大する見通しだ。
今回の使用承認により、イーライリリーが国内で構築中の「月1回投与の肥満薬」生産ベルトも事実上、最終段階に入った。リリーは忠清北道地域を中心に「医薬品中間体—原薬—最終製品」までをひとつのサプライチェーンでつなぐCDMO体制を構築している。
生産ベルトはすでに今年2月から稼働している。先にChosunBizは3月、リリーがSK바이오텍工場で月1回製剤の臨床用原料生産に着手したと報じた。今回のM5工場の使用承認により、当時稼働に入った原料生産体制が大規模生産基盤へ拡張される見通しだ。
具体的には、忠清北道・清州のオチャンに位置するIT-CHEM(309710)が医薬品中間体を供給し、セジョンのSK바이오텍がこれを受けて原料を生産する構造だ。IT-CHEMはSK바이오텍と今年2月から来年5月まで中間体供給契約を結んだ。
IT-CHEMはリリーの管理下でSK바이오텍と契約を結び、中間体を供給している。業界によると、SK팜테コの第5・第6工場の建設過程にはリリー本社の関係者が数週間常駐し、生産設備の実査（audit）を実施したとされる。
これにより、SK바이오텍で生産された臨床用原料が国内で製剤生産までつながる可能性が高まった。リリーは3月に保健福祉部と締結した業務協約（MOU）を通じて韓国内での臨床研究拡大に乗り出し、国内の臨床専門家も増員中である。
残るはサプライチェーンの最後の段階である製剤生産だ。現在、リリーが月1回GLP-1肥満薬の共同研究を進めている企業は、国内のPeptron(087010)とスウェーデンのカムルスである。
業界では、リリーが構築した国内CDMO生産ベルトが忠清北道圏に集中している点から、Peptronを有力候補と見ている。オチャン（IT-CHEM）、セジョン（SK바이오텍）、オソン（Peptron）が近接しており、コールドチェーンが必須のペプチド医薬品を原料から最終製品まで効率的に結べるためだ。
◇2.5倍に拡大する「Peptron第2工場」…生産物質が増え、研究範囲も拡大
Peptronも生産能力拡大に速度を上げている。9月着工予定のオソン第2工場は、当初約1万2000㎡規模で計画されたが、最近約3万㎡水準へ拡大する予定だ。生産設備の追加導入と性能向上（スペックアップ）も併せて行う計画で、当初約890億ウォンと見込まれていた投資規模もさらに大きくなる見通しである。
今回の共同研究には長期持続型製剤だけでなく、自己注射（オートインジェクター）技術の開発も含まれている。Peptronの長期持続型ドラッグデリバリープラットフォーム「スマートデポ（SmartDepot）」とオートインジェクターを適用すれば、患者は月に一度ボタンを押す方式で薬剤を容易に自己投与できる。
第2工場は、リリーと共同開発中の月1回投与の肥満薬生産のための米国医薬品製造・品質管理基準（cGMP）施設として建設される。当初は欧州連合（EU）輸出向けのGMP工場として進められていたが、3月に米国輸出が可能なcGMP施設へと変更され、工場拡張と生産設備の性能向上も併せて推進された。会社は既存のオソン第1工場の年間最大生産能力である100万バイアル（瓶）を10倍水準へ引き上げる目標だ。
工場拡張のための資金調達にも関心が集まる。最近、外資系投資機関を含む複数の機関が投資の意向を伝えたとされるが、同社は国民成長ファンドの活用や外部投資の誘致など多様な方策を検討している。ただし、有償増資は実施しない方針である。
業界では、第2工場の増設が単なる生産能力拡大にとどまらず、リリーの次世代長期持続型肥満薬の生産まで見据えた投資だと見ている。
Peptronはすでに先行する共同研究で、リリーの「マンジャロ（成分名チルゼパチド）」原料を活用し、月1回製剤の最終製品生産テストを終えた。当初昨年末に終了予定だった共同研究が10月7日まで延長され、スマートデポ技術を適用する候補物質も拡大したとされる。
現在の研究対象には、GLP-1・胃抑制ペプチド（GIP）・グルカゴン（GCG）の三重作用剤である「レタトルタイド」、GLP-1・GIP二重作用剤「ブレニパチド」、選択的アミリン受容体作動薬「エロラリンタイド」などの一部が含まれているとされる。
共同研究は、当初の肥満と糖尿病治療薬の開発から進み、アルツハイマー病とアルコール使用障害（AUD）など中枢神経系（CNS）疾患へと拡大した。