「数年前、トルコ副大統領が直接このプロジェクトを提案した。当時は英国に住んでいたが、すぐにトルコへ移って仕事を始めた」ムハンメト・アブジル ビルニ・セル・セラピー代表
トルコが韓国バイオベンチャーのキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）製造体制を国家プロジェクトとして導入し始めた。生産技術と品質管理体制、サプライチェーン、後続の研究開発までそっくり移し、自国産業として育成する構想である。
このプロジェクトのために副大統領が先に動いた。在韓トルコ大使と投資金融庁も力を添えた。パートナーに指名されたのは血液がんCAR-T治療薬「リムカト（Rimqarto）」を開発した Curocell(372320) である.
ムハンメト・アブジル（Muhammet Avcil）ビルニ・セル・セラピー（Biruni Cell Therapy）代表は先月29日ChosunBizと会い「Curocellの製造体制をトルコでそのまま実装し、これを足場に固形がんと自己免疫疾患の治療薬まで併せて開発することが目標だ」と述べた。
アブジル代表は「トルコは毎年数十万人の外国人患者が訪れるメディカルツーリズムのハブだ」とし「CAR-T治療が加われば、中東と欧州のがん患者が訪れる新たな治療拠点になり得る」と語った。
ビルニ・セル・セラピーはトルコの民間医療グループ、ビルニの細胞・遺伝子治療薬系列会社である。アブジル代表は英インペリアル・カレッジ・ロンドンで化学の博士号を取得し、ドラッグデリバリー（DDS）分野で20年近く技術事業化を主導してきた人物である。
ビルニはCurocellとの協力を通じて最近イスタンブールに76室規模のCAR-T専用生産施設を完成させた。各室の温度と湿度、気流を個別制御する先端無菌施設で、単一のCAR-T生産施設としては世界的にも指折りの規模である。
現在は欧州医薬品庁（EMA）基準に基づく第三者検証が進行中である。ビルニは約6週間後に結果が出れば、直ちにトルコ保健当局に承認申請書を提出する計画だ。
◇162カ所を精査した末に手を組んだCurocell…「承認経験が決定的」
「CAR-T品目1つを導入する代わりに製造体制をまるごと持ち込む」というアプローチには、先端医療技術を国家安全保障と結び付けて見るトルコ政府の視点がある。トルコ政府はバイオ産業を国防産業に次ぐ第2の戦略育成分野に指定し、ビルニに法人税減免や雇用支援、設備投資補助などのインセンティブを提供している。
政府がビルニを選んだ背景には、グループが構築した研究開発エコシステムがある。ビルニは自前の大学と大学病院、テクノパークを基盤に研究と臨床、事業化をつなぐ構造を作った。米シリコンバレーを模したテクノパークには現在500余りの企業が入居しており、動物実験センターと臨床試験センターも備えている。
ビルニはこうした力量を土台にCAR-Tパートナーを絞り込んだ。北米・欧州・アジアの162社を比較・分析した結果、最終的に選択したのがCurocellであった.
アブジル代表は「Curocellの第2相臨床の結果を見て、この会社が自国で初のCAR-T治療薬として承認を得るという予感がした」と述べた。リムカトは4月に食品医薬品安全処から品目承認を受けた。
臨床成果より高く評価したのは「経験」だった。アブジル代表は「CurocellはGMP（医薬品の製造・品質管理基準）施設を構築し、承認手続きを経て実際に承認を勝ち取った会社だった。その経験が最も重要だった」と語った。
◇年750人分の生産体制を構築…トルコを越え中東・欧州へ
生産施設の完成は始まりに過ぎない。これからは規制の時間である。
変数は前例の不在だ。トルコ保健当局は細胞・遺伝子治療薬を承認した経験がない。
アブジル代表も「時間がかかる可能性がある」とし、承認手続きをカギに挙げた。ただし準備は十分だとした。アブジル代表は「韓国で生産した製品とトルコで生産した製品の品質同等性を立証することが核心になる」とし「その過程を着実に踏んでいく計画だ」と述べた。
これに向け、ビルニの社員は先にCurocell本社で3カ月間、全工程の研修を受けた。リムカトがトルコで承認を受ければ、Curocellの社員も現地を訪れ、工程が同一に実装されているか確認する予定だ。
目標は来年の品目承認だ。以後はバルカン半島と中東、欧州市場へ進出する構想である。価格は市販中のグローバルCAR-T治療薬より低い水準でトルコ政府と協議を進めている。
需要は確認されつつあるという説明だ。アブジル代表は「海外から8人が治療を求めてトルコを訪れ、そのうち2人は現在ビルニ大学病院に入院している」とし「生産能力も今後5〜10年内に不足する可能性がある」と述べた。イスタンブールの施設は年間最大750人分を生産できる。
アブジル代表は「承認が下りる年から両社とも売上が発生すると期待する」としつつも「今の市場規模を断定するのは難しい。トルコと韓国の双方でCAR-T市場が本格的に形成されていないため、初年度の実績が出てこそ、より正確な推定が可能になるだろう」と述べた。
◇現代自動車のように…「韓バイオ素材・部品・装備の海外進出に期待」
ビルニは今回のプロジェクトがCurocell1社との協力にとどまらないと見ている。韓国のバイオ素材・部品・装備企業もトルコと中東、欧州へ進出するきっかけになり得るということだ。
実際にビルニは、Curocellが韓国内で調達する機器と消耗品をそのまま導入した。アブジル代表は「チューブを製造するある会社は海外納品の経験がなく、われわれが直接輸出手続きを支援した」と述べた。
アブジル代表は「CAR-Tのように複雑な治療薬も共に作れるのであれば、他のバイオ製品でも十分に連携できる」とし「今後、韓国でパートナーを探すのはビルニだけではないだろう。他のトルコ企業や周辺国も同じモデルに倣う可能性が高い」と述べた。
トルコ政府も積極的に支援する方針である。タハ・サラン（Taha Saran）トルコ投資金融庁韓国支部長は「1990年代に現代自動車と20余りの韓国部品協力会社がともにトルコへ進出したように、Curocellとの協力は韓国のバイオ供給網全体が新たな市場へ向かう機会になり得る」と述べた。
タハ・サランは「特に中東と欧州市場はトルコが強いネットワークを持つ地域だ」とし「韓国とトルコは互いの不足を補えるパートナーだ」と語った。