食品医薬品安全処が変形性膝関節症の幹細胞治療薬「ジョイントステム」の品目許可拒否処分を取り消すよう命じた1審判決に不服として控訴した。これによりジョイントステムの許可を巡る法廷争いはソウル高等法院で続くことになった。
Nature Cell(007390)は、食薬処長が30日、ジョイントステム品目許可拒否処分取消訴訟の1審判決に控訴したと31日に公示した。
食薬処はソウル高等法院に控訴状を提出し、1審判決を取り消し、原告であるアルアンドエル再生医学研究所の請求を棄却するよう求めた。訴訟費用も1・2審いずれも原告が負担すべきだという趣旨である。
今回の訴訟の原告はジョイントステムの開発社であるアルアンドエル再生医学研究所（旧アルバイオ）である。Nature Cellは国内販売権を保有しており、訴訟の進行状況を公示している。
ソウル行政法院は9日、アルアンドエル再生医学研究所が提起した行政訴訟で原告勝訴の判決を下した。裁判部は食薬処が昨年8月に下した品目許可拒否処分を取り消し、訴訟費用も食薬処が負担すると判決した。
ジョイントステムは患者自身の脂肪から採取した間葉系幹細胞を培養し、膝関節に注射する変形性膝関節症の治療薬である。開発社は第3相臨床を完了後に品目許可を申請したが、食薬処は2度にわたり許可を拒否し、これに対して行政訴訟を提起した。
1審の争点は、食薬処が品目許可の審査過程で既存治療薬よりも優れた効果を求めたことが適法かどうかであった。
裁判部は薬事法と関連規定に既存治療薬に対する優越性を要求する明示的根拠はないと判断した。承認された治験計画と事前に定めた統計解析計画に従い、第3相臨床で統計的有意性が確認されたのであれば、臨床的有意性も認めうるとみなした。
裁判部は中央薬事審議委員会の構成と審議手続においても公正性を疑うに足る事情があると判断した。
食薬処が控訴したことで、控訴審では品目許可の審査過程で優越性基準を適用できるか、中央薬事審議委員会の運営過程に拒否処分を取り消す程度の手続上の瑕疵があったかが改めて争点となる見通しである。
ただし今回の訴訟は品目許可拒否処分の適法性を争う事件である。1審判決も拒否処分を取り消すという内容にすぎず、ジョイントステムを許可せよと命じたものではない。控訴審の結果により、食薬処の再審査の有無と後続の許可手続が決まる見通しだ。
Nature Cellとアルアンドエル再生医学研究所は、控訴審でも法定代理人を通じて積極的に対応する方針である。