食品医薬品安全処が新薬の承認・審査手続きを簡素化する。希少医薬品として承認を受けた医薬品がその後に新薬の承認審査を受ける場合、既に検討した内容と重複する一部手続きを省略することにした。また、承認申請前の事前相談手続きも明確に整備する方針だ。
食薬処は迅速な新薬の開発・上市を支援するため、「新薬品目承認・審査業務手続（公務員指針書）」を改正したと31日明らかにした。
今回の改正は5月に発表した「医療製品の承認・審査革新方策」の後続措置だ。食薬処は、安全な治療剤が患者により早く届くよう新薬承認期間の短縮目標を240日に設定し、業界とともに「新薬承認審査革新方策策定の官民協議体」を運営して改善策を用意した。
従来は新薬開発企業が承認申請前に食薬処へ疑問点を問い合わせても単発の相談にとどまり、公式文書もなかった。
これに対し食薬処は先月、承認申請直前の段階で食薬処と企業が主要事項を事前に協議する「承認申請前対面会議（Pre-NDA meeting）」を導入した。会議は2回実施し、協議結果は公式公文で提供して企業の承認準備過程で予見可能性を高めることにした。
今回の改正指針には、希少医薬品として承認を受けた医薬品がその後に新薬の承認審査を受ける場合、承認申請前対面会議とキックオフ会議など医薬品全般を説明する性格の一部手続きを省略できるようにする内容が盛り込まれた。
また、承認申請前対面会議の会議結果の作成および通知手続きを明確にし、企業が承認準備過程で不確実性を減らせるようにした。
食薬処は今回の改正で新薬の承認・審査過程の迅速性と透明性が強化されると期待している。これにより製薬・バイオ企業の承認準備の負担を下げ、韓国のバイオヘルス産業の革新成長を支援する計画だ。
食薬処関係者は「安全性と有効性に対する徹底した検証に基づき新薬の迅速な承認・審査を推進し、国民の治療機会を早める」と述べた。