CKD BiO(063160)のボツリヌス毒素製剤「ティエムバース(TYEMVERS®)」注射剤100ユニットが、米国で大うつ病性障害の治療可能性を確認するための臨床試験を開始する。
CKD BiOは米国食品医薬品局（FDA）から、ティエムバースの大うつ病性障害（MDD）適応症に関する第1相臨床試験計画の承認を受けたと30日明らかにした。
今回の治験はティエムバースの米国開発パートナーであるヒーリス・セラピューティクス（Healis Therapeutics）が実施し、治験薬の製造と供給はCKD BiOが担う。
ヒーリス・セラピューティクスは健常成人を対象に、オープンラベル方式と単回漸増投与（SAD）方式の治験を実施し、ティエムバースの安全性、忍容性、薬力学的特性を評価する予定である。その後、大うつ病性障害に加え、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、社交不安障害などの神経精神科疾患へ適応拡大を進める計画だ。
ボツリヌス毒素はしわ改善などの美容分野で主に活用されてきたが、近年は神経伝達物質の調節効果に基づき、慢性片頭痛、筋疾患などの治療領域へ活用範囲が拡大している。
うつ病性障害などの精神疾患は世界的に患者が急増しているが、既存の抗うつ薬と心理療法中心の治療法だけでは限界があり、新たな治療手段に対する需要も高まっている。
CKD BiO関係者は「今回のFDA治験承認でティエムバースの治療領域拡大の可能性を確認した」と述べ、「美容分野を超えて大うつ病性障害患者に新たな治療オプションとなるよう、グローバルパートナーとの協力を強化する」と語った。
ティエムバースはドイツ機関の独占菌株に基づいて生産したボツリヌス毒素製品である。ヒト血清アルブミン（HSA）を使用しないHSA-Free製剤である点と、L-ヒスチジン含有、ハラール認証などを差別化要素として掲げている。CKD BiOは既存の100ユニット製品に続き、翌月に200ユニット製品の発売も控えている。