Vivozon Pharmaceuticalが韓国初の非麻薬性鎮痛剤「어나프라（成分名オピランゼリン）」の反復投与可能性を確認し、使用範囲の拡大に本格的に乗り出す。術後急性疼痛治療にとどまっていた活用範囲を慢性疼痛へ広げ、市場性を高める戦略である。年内に米国での第3相試験にも再挑戦し、グローバル市場攻略にも速度を上げる。
Vivozon Pharmaceutical関係会社のビボゾンは、ソウルアサン病院が実施した研究者主導の第2相試験で、어나프ラを30分間隔で反復投与した結果、プラセボ群より痛みの強度が統計学的に有意に減少したと30日に明らかにした。
今回の研究は、術後の中等度から重度の急性疼痛患者を対象に、反復投与時の鎮痛効果と安全性を評価するために実施した。主要評価指標である痛み強度面積和の分析で、어나프ラ投与群はプラセボ群より痛みの強度が有意に低かった。
今回の結果は研究者主導試験であり、規制当局の承認資料として直接活用されるわけではない。ただし会社は、短い間隔で反復投与しても効果と安全性を確認したことから、今後の治療対象を広げられる可能性を確認した点に意味を置いている。
어나프ラはVivozon Pharmaceuticalが開発した韓国38号新薬である。2024年12月、術後の中等度から重度の急性疼痛のコントロール治療薬として食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）から品目承認を受けた。腹腔鏡下大腸切除術患者を対象とした第3相試験で疼痛改善効果を立証した。
同薬は、麻薬性鎮痛剤の依存性問題や非ステロイド性抗炎症鎮痛剤の消化管・心血管系副作用の負担を減らせる代替策として注目されている。特にフェンタニルを代替し得る非麻薬性鎮痛剤としても期待を集める。
先に年初、ソウルサムスン病院が実施した研究者主導試験では、어나프ラが術後疼痛管理においてフェンタニルと同等の鎮痛効果を示したとの結果が出た。また、抗炎症鎮痛剤など他の非麻薬性鎮痛剤と併用する場合、オピオイドなしで術後疼痛を管理する戦略も可能だという結果が示された。
オピオイドはモルヒネ、ヘロイン、メサドン、フェンタニル、オキシコドンなどを含む麻薬性鎮痛剤である。術後の疼痛コントロールなどに広く用いられるが、依存性と過量摂取リスクが大きい。米国ではオピオイド過量摂取が25〜54歳の主要な死亡原因の一つに挙げられるほど深刻で、「オピオイド危機（Opioid Crisis）」という社会問題が発生した。
ビボゾンは今回の研究結果を基に、慢性疼痛治療分野への進出を推進する計画だ。これまで어나프ラは急性術後疼痛の治療薬としてのみ使用され、慢性腰痛や神経痛患者には使用できなかった。会社は、어나프ラが痛み信号の伝達を抑制する原理を持つことから、反復投与によって慢性疼痛治療にも活用できると期待している。
使用範囲の拡大は売上成長にも寄与すると会社はみている。어나프ラは昨年10月に保険適用外で発売された後、2カ月で29億ウォンの売上を上げた。韓国内では300病床以上の大手総合病院は韓国第一三共と、300病床以下の医療機関はHanmi Pharmaceutical(128940)と販売・マーケティングのパートナーシップを結んだ。
海外市場攻略も再び推進する。Vivozon Pharmaceuticalは2010年代後半に米国で어나프ラの第3相試験を実施したが、統計的有意性を確保できなかった。会社は年内に米食品医薬品局（FDA）へ第3相試験計画（IND）を再申請し、技術移転契約も併せて推進する計画だ。
Vivozon Pharmaceutical関係者は「韓国内の第3相は腹腔鏡下大腸切除術後の疼痛患者を対象に実施したが、米国では外反母趾手術後の疼痛患者を対象に実施する予定だ」と述べ、「現在、FDAと患者群の選定など具体的な試験デザインを協議中だ」と語った。
次世代パイプラインの開発も続けている。経口用非麻薬性鎮痛剤候補「VVZ-2471」は、어나프ラを発掘したプラットフォーム技術を基に開発され、現在、帯状疱疹後神経痛（PHN）患者を対象に第2相試験を実施中である。
Vivozon Pharmaceuticalは次世代パイプラインの開発も並行している。経口用非麻薬性鎮痛剤候補「VVZ-2471」は、어나프ラを発掘したプラットフォーム技術を基に開発され、現在、帯状疱疹後神経痛（PHN）患者を対象に第2相試験を実施中である。
会社はVVZ-2471を、慢性神経障害性疼痛だけでなく薬物中毒治療薬としても開発している。昨年は米国国立衛生研究所（NIH）傘下の国立薬物乱用研究所（NIDA）のオピオイド依存症（OUD）治療薬開発課題に採択され、現在はコカイン依存症（CUD）治療薬の開発課題もNIHに申請して結果を待っている。現在までにコカイン依存症治療薬として承認を受けた薬剤はない。