フランスの製薬企業サノフィが、年商2兆7,000億ウォン規模のブロックバスターであるアトピー治療薬「デュピクセント」に続く次世代新薬の開発計画を電撃的に撤回した。第3相（フェーズ3）で既存治療薬を上回る差別化を証明できなかったためである。業界では今回の決定が韓国企業にとって「ポスト・デュピクセント」市場を狙う新たな機会になり得るとの期待も出ている。
29日、製薬バイオ業界によると、サノフィは最近、次世代アトピー性皮膚炎治療薬候補「アムリテリマブ」について米食品医薬品局（FDA）への承認申請計画を撤回した。わずか半年前までは承認を推進する立場だったが、第3相の結果、既存治療薬に比べ明確な差別性を証明できなかったうえ、発売後の市場競争力まで総合的に検討した結果、商業性が十分でないと判断したためである。
デュピクセントはサノフィと米リジェネロンが共同開発した世界初のアトピー性皮膚炎治療薬である。サノフィは2030年代初頭のデュピクセント特許切れに備え、アムリテリマブを「ネクスト・デュピクセント」として育成してきた。これに向けて2021年に英バイオ企業カイマブ（Kymab）を約11億ドル（ハンファ1兆6,000億ウォン）で買収しアムリテリマブを確保、次世代の成長ドライバーとして開発してきた。
現在のグローバルなアトピー性皮膚炎治療薬市場はデュピクセントが圧倒的なシェアを占め、ノバルティスの「ゾレア」などが競合している。グローバル製薬各社は自社の研究開発に加え、大型の合併・買収（M&A）を通じて次世代免疫疾患パイプラインの確保も加速している。米アッヴィは6月、免疫疾患新薬開発企業アポジーを109億ドル（約15兆9,500億ウォン）で買収し、市場競争に参入した。
今回の決定により、サノフィが「ネクスト・デュピクセント」開発競争から事実上離脱し、国内外の後発勢にとって市場攻略の機会が広がったとの評価が出ている。ただしビッグファーマは臨床試験の成功そのものよりも差別性を重視するため、韓国企業も結局は既存治療薬を上回る有効性を証明することがカギである。
代表的な企業は 柳韓洋行(000100) である。2020年7月、 GI Innovation(358570) から導入したアトピー性皮膚炎治療薬「レシゲルセプト（GI-301）」を共同開発している。グローバル第2相が進行中のレシゲルセプトは、柳韓洋行が「ネクストLECLAZA」として育成する中核パイプラインである.
柳韓洋行は先月、欧州アレルギー臨床免疫学会（EAACI）で発表したレシゲルセプト第1b相の結果を通じ、既存治療薬よりも迅速かつ持続的な血中遊離IgE抑制効果を確認したと明らかにした。
GI Innovationも最近、人工知能（AI）基盤の二重融合タンパク質候補物質を発掘し、後続パイプラインの拡大に乗り出している.
AprilBio(397030) は昨年、米エボミュンに約6,500億ウォン規模で技術輸出した自己炎症性疾患治療薬候補「APB-R3」をアトピー性皮膚炎治療薬としてグローバル第2b相を進行中である.
アトピー性皮膚炎治療薬「ヌゲル」を開発中のShaperonは、先月公表したグローバル第2b相の結果で、一次評価項目である湿疹重症度評価指数（EASI）の改善率がプラセボ群に対し統計的有意性を確保できなかった。会社は追加分析の結果を踏まえ、今後の開発戦略を検討する計画である。
デュピクセントの特許満了を前に、バイオシミラー開発競争も本格化している。 サムスンエピスホールディングス(0126Z0) 子会社のサムスンバイオエピスと Chong Kun Dang pharmaceutical(185750)、 大熊製薬(069620)、 Kyungdong Pharm(011040) などがデュピクセントのバイオシミラー（バイオ医薬品の後発薬）開発に参入し、次世代市場の先取りに動いている。
業界関係者は「もはや単に臨床に成功するだけでは不十分だ」と述べ、「既存治療薬をどれだけ上回れるかが新薬の成否を分ける核心基準になっている」と語った。