韓国の食品医薬品安全処が世界保健機関（WHO）の医療機器優良規制当局暫定リスト（tWLA）に含まれた。米国と欧州連合（EU）、日本など主要規制当局とともに国際的に信頼できる医療機器規制当局として認められたということだ。
28日韓国バイオ協会など業界によると、WHOは14日（現地時間）に医療機器分野の暫定WHO指定当局（Transitional WHO Listed Authorities・tWLA）名簿を発表したと明らかにした。
今回の名簿には韓国食薬処をはじめ、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医療機器規制ネットワーク（European Medical Devices Regulatory Network）、日本の厚生労働省・医薬品医療機器総合機構（MHLW・PMDA）、英国医薬品規制庁（MHRA）、カナダ、オーストラリア、スイスなど、合計12の国家・地域の規制当局が含まれた。
WHOは今後、評価手続きを完了した当局を暫定リストから正式なWLAへ移行させる計画だ。
tWLAは、WHOが医療機器分野の正式なWHO指定当局（WLA）制度を導入する前に運用する移行期の制度だ。一定水準以上の規制能力と実績を備えた当局を優先的に認定して国際的な規制の信頼を高め、今後の評価を経て正式WLAへ移行する方式である。
WLAは、WHOが規制当局の審査能力と品質管理体制を評価し、国際的に信頼できる当局として認定する制度だ。他国の規制当局や国際機関が当該当局の審査結果を参照できるため、医療製品の承認と調達の過程が効率化される効果が期待される。
食薬処は2023年に医薬品とワクチン分野で世界で初めてWHOの正式WLAに登録された経緯がある。今回は医療機器分野でも暫定リストに含まれ、規制能力があらためて認められた。