아리바이오は経口アルツハイマー病治療薬候補AR1001のグローバル第3相試験(POLARIS-AD)で最後の患者の最後の訪問(LPLV・Last Patient Last Visit)を完了したと28日に明らかにした。これにより、会社は3年余にわたり進めてきた第3相試験を公式に締めくくった。
LPLVは最後に投与を受けた患者が最終安全性評価を終える時点を指し、臨床試験終了を意味する中核マイルストンである。
当該試験は米国・欧州・韓国・中国など13カ国の約230の臨床機関で、初期アルツハイマー病患者1535人を対象に実施したグローバル第3相である。6月末までに計1348人が52週投与を完了し、27日には最後の患者の4週間追跡安全性評価も終えた。
臨床終了に伴い、会社は世界各地の臨床機関から収集したデータを精査したうえで、これ以上修正できないようデータを確定するデータベースロック(DB Lock)と統計解析を経てトップライン結果を公表する予定である。
アリバイオは52週有効性と安全性の分析が完了し次第、トップライン結果を優先して公開し、詳細結果は11月16日に米国ボストンで開催されるアルツハイマー病臨床試験学会(CTAD 2026)で発表する計画である。
チョン・ジェジュンアリバイオ代表は「13カ国で実施した1535人規模のグローバル第3相を計画どおり締めくくった」と述べ、「これからはデータでAR1001の臨床的価値を立証する段階であるだけに、データの完結性と分析の正確性確保に全社的なリソースを集中する」と語った。
一方、本試験終了後に進行中の公開延長試験(OLE)には全患者の95.5%に当たる1250人以上が参加している。会社は2027年7月まで最大2年間、長期安全性と有効性を評価し、承認審査と商業化に活用する計画である。