食品医薬品安全処が研究開発を支援した人由来の肝オルガノイド（ミニ臓器）毒性評価技術が 大熊製薬(069620)に移転された。米国食品医薬品局（FDA）をはじめ世界的に動物実験を減らし代替試験法を拡大する流れの中、韓国でも関連技術の産業化が本格化する見通しである。
食薬処傘下の食品医薬品安全評価院は、食薬処の研究事業を通じて開発された「毒性評価用肝オルガノイドプラットフォーム」技術が大熊製薬に移転されたと15日明らかにした。
今回移転された技術は、韓国生命工学研究院のソン・ミョンジン博士研究チームが開発したもので、人の幹細胞を用いて肝オルガノイドを作製・培養し、これを活用して医薬品の毒性を評価するプラットフォームである。
肝オルガノイドは、実際の人の肝組織の構造と機能を再現した三次元細胞モデルである。従来の二次元肝細胞よりも人に現れる医薬品の肝毒性をより正確に予測でき、動物実験を代替する次世代試験法（NAMs）として注目されている。
今回のプラットフォームは肝組織だけでなく胆汁排出構造まで実装して人に対する予測性を高めたほか、長期間の培養や凍結・解凍後にも機能が維持され、反復的な毒性試験と産業現場での活用が可能であるというのが食薬処の説明である。
食薬処は現在、当該技術を経済協力開発機構（OECD）の試験ガイドラインとして採択するための国際標準化作業も推進している。OECD試験ガイドラインとして採択されれば、韓国で開発した試験法を世界各国の規制当局に提出できるようになる。食薬処は、肝オルガノイドを活用した毒性試験法が採択される場合、世界初の事例になると期待している。
大熊製薬は今後、新薬研究開発の過程でこの技術を活用して候補物質の肝毒性を早期に評価する一方、OECD試験ガイドラインが整備される場合には肝オルガノイドを安定的に製造・供給して産業界での活用を拡大する役割を担う予定である。
食薬処は「今回の技術移転が政府の研究開発成果が研究室を越えて産業現場で実際に活用される代表事例だ」とし、「今後も人中心の動物代替試験法の開発とOECD国際標準化を継続して推進し、新薬安全性評価の精度を高め、韓国のバイオ・製薬産業のグローバル競争力強化に寄与する」と述べた。