韓国の医療陣が開発した「薬物伝達（Drug Delivery）集束超音波」技術が9月、世界初のグローバル確証臨床試験に入る。
集束超音波を活用して抗がん剤の腫瘍浸透を高める技術が大規模臨床の検証段階に入るのは今回が初めてである。新たな抗がん治療プラットフォームが研究室を越え、グローバル商用化に向けた検証段階に入った点で、韓国医療機器産業の競争力を示す契機になり得るとの評価が出ている。
28日医療界によると、IMGTは最近FDAから膵臓がん治療用集束超音波医療機器「IMD10」のグローバル確証臨床試験計画（IDE）更新承認を受け、9月の初患者登録を目標に米国主要病院と臨床開始に向けた最終手続きを踏んでいる。確証臨床は承認のための有効性と安全性を最終検証する大規模臨床試験段階である。
IMGTはソウル大医学部・ブンダンソウル大病院放射線科のイ・ハクジョン教授が2010年に設立した医療機器企業である。IMGTは「Image Guided Therapy（映像誘導治療）」の略で、映像誘導技術と集束超音波を組み合わせ、難治がんの薬物伝達の課題を解決するプラットフォームの開発に注力してきた。
2020年からはメディソン（現サムスンメディソン）とシーメンスで20年以上にわたり超音波医療機器を開発したソン・ゴンホ代表が各自代表として合流し、技術の商用化を主導している。
同社が開発した「IMD10」は、抗がん剤を静脈投与した後、腫瘍部位に集束超音波を照射して血管と細胞膜に一時的な微小通路（Pore）をつくり、薬剤ががん組織内部までより深く浸透するよう助ける医療機器である。
同社はこれを「ケモソノテラピー（ChemoSono Therapy）」プラットフォームと命名した。腫瘍を直接焼灼または破壊する既存の集束超音波（HIFU）とは異なり、既存抗がん剤の治療効果を高めることが核心である。
IMD10は昨年FDAから革新医療機器に指定され、技術の革新性を認められた。これは生命を脅かす、もしくは不可逆的な疾患の治療に活用される革新医療機器に対し、FDAが開発と承認プロセスを優先支援する制度である。続く今回の承認でグローバル確証臨床段階に入り、商用化に向けた核心関門を踏むことになった。
今回の確証臨床は韓国と米国で計360人の膵臓がん患者を対象に実施される。同社は当初約136人規模の臨床を検討したが、FDAと協議する過程で臨床規模を360人に拡大した。今後の米国における保険償還と商業化のための根拠水準を高めるには、より大規模な臨床が必要だというFDA側の意見を反映した決定である。
今回の臨床にはブリガム・アンド・ウィメンズ病院（BWH）、バージニア大学（UVA）病院、メイスがんセンターなど米国の主要ながん専門病院が参加する予定である。世界の集束超音波分野の非営利機関（Focused Ultrasound Foundation）も米国臨床費用の支援規模を協議中である。
IMGTの技術は既存の集束超音波医療機器とはアプローチが異なる。米国ヒストソニクス（HistoSonics）が超音波でがん組織を直接破壊する方式であるのに対し、IMD10は抗がん剤ががん組織内によりよく浸透するよう助ける薬物伝達プラットフォームである。ヒストソニクスが「メス」だとすれば、IMD10は薬ががん組織内に入れるよう道を開く「注射器」に近い。
同社側は「別途のマイクロバブルなしに集束超音波だけで薬物伝達を高める点も差別化された技術だ」と説明した。
同社が最初の適応症として膵臓がんを選んだ理由も薬物伝達の限界にある。膵臓がんは腫瘍周辺の間質が硬く線維化が強いため、抗がん剤が腫瘍内部まで十分に浸透しにくい代表的な難治がんである。IMD10は既存の抗がん剤ががん細胞まで十分に到達しない問題を解決することに焦点を当てた。
IMGTは開発初期から「汎部処全周期医療機器研究開発事業」の支援を受けて技術を高度化し、事業団の「10大代表課題」にも選定された。政府が基礎研究から臨床、認可まで医療機器開発の全周期を支援した研究開発（R&D）が、米国FDAのグローバル確証臨床へとつながった代表例の一つと評価される。
今回の臨床が成功すれば、IMD10は世界初の抗がん薬物伝達用集束超音波医療機器として米国の承認手続きに近づくことになる。
イ・ハクジョンIMGT代表は「FDAの承認を得るだけでなく、米国の医療現場で実際の治療と保険償還へとつながる臨床エビデンスを確保することが目標だ」と述べ、「膵臓がんを皮切りに、胆道がんと肉腫はもちろん、免疫抗がん剤、抗体薬物複合体（ADC）など多様な治療薬との併用プラットフォームへ拡大していく計画だ」と明らかにした。