HK inno.N(195940)の胃食道逆流症治療薬「ケイキャップ」が、鎮痛剤を長期服用する患者の胃潰瘍を予防する適応症を追加し、処方の範囲を広げた。
HK inno.Nは27日、食品医薬品安全処からケイキャップ（成分名テゴプラザン）の「非ステロイド性消炎鎮痛薬（NSAIDs）投与に関連する消化性潰瘍の予防」適応症を追加で承認されたと明らかにした。
NSAIDsは関節炎や筋骨格系の痛みなどに広く用いられる消炎鎮痛薬である。長期服用すると胃と十二指腸に潰瘍が生じるリスクが高まるため、胃酸分泌を抑制する薬を併用処方する場合が多い。
今回の承認により、ケイキャップは▲びらん性胃食道逆流症▲非びらん性胃食道逆流症▲胃潰瘍▲ヘリコバクター・ピロリ除菌療法▲逆流性食道炎維持療法に続き、鎮痛剤服用患者の胃潰瘍予防まで、合計6つの適応症を確保した。
今回の承認は、長期間NSAIDsを服用する患者を対象に実施した臨床試験結果に基づいて行われた。研究では、ケイキャップ25mgと既存の胃酸分泌抑制薬（PPI）であるランソプラゾールを比較した結果、24週間にわたる胃・十二指腸潰瘍の予防効果で非劣性を立証した。12週時点では、胸やけ症状がない患者の割合がランソプラゾールより有意に高く示された。
ケイキャップはP-CAB（Potassium-Competitive Acid Blocker、カリウム競合型酸分泌抑制薬）系の治療薬で、胃酸分泌を迅速に抑制することが特徴である。現在、胃酸分泌を抑制する治療薬市場では既存のPPI（Proton Pump Inhibitor、プロトンポンプ阻害薬）系薬剤が最も多く使用されており、ケイキャップは次世代の胃酸抑制薬として市場を拡大している。
2019年に発売されたケイキャップは韓国で30番目の新薬で、4月に国産新薬の単一品目として初めて累計院外処方額1兆ウォンを突破した。現在、55カ国と技術輸出または完成品供給契約を締結しており、韓国をはじめ中国や中南米など20カ国で販売している。
米国では、パートナー社のセベラ・ファーマシューティカルズが1月に米食品医薬品局（FDA）へ新薬承認を申請し、審査が進行中である。