韓国で開発された新薬候補物質がグローバル市場で相次いで価値を認められている。臨床データを基に事業性を立証し、グローバル製薬業界が注目する有望なパイプラインとして評価される事例も増える傾向だ。
HanAll Biopharma(009420)の自己免疫疾患治療薬候補「アイメロフルバット（HL161ANS・IMVT-1402）」が代表的だ。アイメロフルバットは最近、グローバル市場調査機関イバリュエイトファーマ（EvaluatePharma）が選定した「10大主要研究開発（R&D）プロジェクト」に含まれた。国内企業の中で名を連ねたのはHanAll Biopharmaが唯一だ。
アイメロフルバットはHanAll Biopharmaが自社で発掘したFcRn抗体の新薬候補物質である。2017年に米国ロイバントへ技術輸出された後、現在はロイバントの子会社イミュノバントが米国と欧州地域での臨床開発と商業化を担っている。HanAll Biopharmaは元開発社として研究開発と技術協力を続けている。
市場ではアイメロフルバットの競争力として、効能と安全性を同時に確保した点を挙げる。現在開発中の他のFcRn系治療薬が概ね60~70%水準の自己抗体（IgG）減少効果を示すのに対し、アイメロフルバットは70~80%の減少を目標に開発されている。
HanAll Biopharma関係者は「IgG減少率が高まるほどLDLコレステロール上昇やアルブミン減少など副作用が現れる場合が多い」と述べ、「アイメロフルバットはこのような安全性の課題を最小化しつつ高いIgG減少効果を実現することに焦点を当てている」と語った。
投与の利便性も競争力として挙げられる。長期治療が必要な自己免疫疾患の患者を考慮し、商業化段階では患者が自ら使用できるオートインジェクター（自動注射剤）の適用を検討している。
最初の商業化目標はグレーブス病である。甲状腺機能異常を引き起こす代表的な自己免疫疾患で、米国内の患者は約33万人と推定される。現在承認されたFcRn系治療薬がなく、開発に成功すればクラス初（First-in-class）の治療薬となる可能性が高い。
イミュノバントはその後、難治性関節リウマチ、シェーグレン症候群、重症筋無力症、慢性炎症性脱髄性多発神経障害、皮膚エリテマトーデスなどへ適応症を拡大する計画だ。現在開発中の6つの適応症における米国内の潜在患者数は約63万人と推定される。
市場の期待は数値でも確認できる。イバリュエイトファーマはアイメロフルバットの正味現在価値（NPV）を約169億ドル（約25兆5000億ウォン）と評価した。NPVは新薬が今後創出すると予想されるキャッシュフローを現在価値に換算した指標だ。
業界は今後の臨床結果次第で企業価値が一段と高まる可能性に注目している。2026年下半期には皮膚エリテマトーデスの第2相試験と難治性関節リウマチ（D2T RA）の第2b相試験のトップライン結果が公表される予定だ。来年にはグレーブス病や重症筋無力症など主要適応症の臨床データも相次いで発表される。
アイメロフルバットが商業化に成功すれば、HanAll Biopharmaは販売規模に連動して段階的に増加するロイヤルティを受け取る。ロイヤルティ率はミッドシングルディジット（mid-single digit）からミッドティーン（mid-teen）水準とされる。承認取得など開発段階ごとのマイルストンも残っているが、契約により具体的な規模は公開されていない。