Sam Chun Dang Pharm(000250)が医薬品製造管理基準に違反し、一部品目の管理・監督と回収手続きを適切に履行しなかったとして、食品医薬品安全処から行政処分を受けた。
24日、食薬処によると、Sam Chun Dang Pharmは製造管理基準書を順守しなかったとして、点鼻液剤(鼻腔噴霧剤)の製造業務15日停止処分を受けた。処分期間は21日から翌月4日までである。
医薬品製造受託者は、製品別の製造管理基準書と品質管理基準書を作成し、これに従って製造と品質管理を行わなければならないが、Sam Chun Dang Pharmは製造管理基準書の内容を遵守しなかったと調査された。
レフロジンシロップ(レボドロプロピジン)についても、製造業務3カ月7日停止処分が下った。処分期間は21日から10月27日までである.
食薬処は、Sam Chun Dang Pharmがレフロジンシロップの製造を担う受託業者の製造管理を適切に監督しなかったと明らかにした。さらに、レフロジンシロップ(製造番号24011)製品の安定性と有効性に問題がある事実を把握しながらも、回収計画書を法定期限の5日以内に提出せず、提出期限の延長要請なしに回収計画書を遅れて提出した点も処分理由に含まれた。
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