HLB(028300)は米国食品医薬品局（FDA）と、胆管がん治療薬候補「リラフゴラチニブ」の承認後半部審査協議（Late-Cycle Meeting）を特段のイシューなく終えたと24日に明らかにした。
HLBの米国子会社エレバ・セラピューティクスは23日（現地時間）にFDAと行った協議で、市販後義務事項（PMR）と市販後履行約束（PMC）などを議論した。会社によれば、これまでの承認審査過程でFDAとの特段の異見はなく、承認に影響を及ぼす新たな検討事項も提起されなかった。
後半部審査協議は、承認審査の仕上げ段階で残る争点を点検し、承認を前提に製品ラベリングと市販後履行計画などを調整する公式手続きである。
リラフゴラチニブの原薬（API）と製剤（DP）の製造施設に対するFDA事前承認査察（PAI）の有無は、今回の会議で別途言及されなかった。該当製造施設はそれぞれカナダと米国にあり、両施設とも昨年、FDAの一般的な医薬品適正製造基準・品質管理基準（cGMP）査察を受けた経歴がある。
リラフゴラチニブは、がん誘発遺伝子変異であるFGFR2を選択的に阻害するよう設計された経口低分子標的抗がん剤である。2022年にFDAの希少医薬品（ODD）指定に続き、2023年に画期的治療薬に指定され、3月には優先審査（ファストトラック）の対象に選定された。現在、臨床第2相の結果を踏まえて迅速承認を受けており、承認可否は9月25日（米国東部時間）に決定される予定である。
キム・ドンゴン・エレバ代表は「今回の審査後半部協議は、リラフゴラチニブの承認審査が最終段階に入ったことを確認する場だった」と述べ、「これまでFDAとの特段の異見がないだけに、後続手続きを滞りなく終え、9月の承認決定まで最善を尽くす」と語った。
一方HLBは、もう一つの中核パイプラインである「リボセラニブ・カムレリズマブ」併用療法の肝がん一次治療薬の承認再申請も進めている。先に完全回答書簡（CRL）の原因だったリボセラニブ原薬（API）製造施設は、最近FDAから自主的是正措置勧告（VAI）等級を受け、製造施設関連のイシューを解消した。エレバは現在、FDAと再提出手続きを協議する一方、パートナー企業の恒瑞医薬（カンシュイ・ファーマ）と再申請日程の調整も進めている。