GC Biopharma(006280)が政府支援で開発中の国産メッセンジャーリボ核酸（mRNA）新型コロナウイルスワクチンが臨床第2相段階に入る。
疾病管理庁国立保健研究院は「パンデミック備えmRNAワクチン開発支援事業」に参加中のGC Biopharmaが新型コロナウイルスmRNAワクチン候補物質の臨床第2相試験計画（IND）を食品医薬品安全処に申請したと24日明らかにした。
今回の申請は臨床第1相の結果と非臨床研究データに基づき食薬処の事前審査を経て行った。臨床第2相着手に向けた中核手続きである。
国産mRNAワクチン開発事業は非臨床から臨床第3相まで全過程を支援する国家研究開発（R&D）事業である。政府は国産mRNAプラットフォームを確保し、今後新たな感染症が発生した場合に迅速にワクチンを開発できる体制を構築することを目標としている。
疾病庁は昨年4月からmRNAの中核技術を保有する機関を中心に非臨床と臨床研究を支援しており、食薬処など関係部処と協力して規制と技術支援も並行している。GC Biopharmaは昨年12月に承認を受けて実施した臨床第1相研究の結果を踏まえ、今回の臨床第2相を申請した。
政府は臨床第2相研究課題の選定手続きも終え、協約締結を経て8月から研究を開始する予定である。食薬処が臨床試験計画を承認すれば、健康な成人を対象にワクチン候補物質を投与して安全性と免疫原性を評価する臨床試験が進む。
政府は2028年までに国産mRNAワクチンプラットフォームを確保するという目標である。非臨床から臨床第3相、試料生産、製造工程開発まで支援し、新型コロナウイルスワクチンの品目許可と商用化を推進し、今後新たな感染症が発生した場合はプラットフォームで抗原だけを置き換えて3〜6カ月以内に新しいワクチンを開発できる基盤を整える計画である。パンデミック発生時には最大200日以内のワクチン供給を目標とする。
ナム・ジェファン国立保健研究院長は「mRNAプラットフォームは新型コロナウイルスワクチンだけでなく、多様な感染症やがん、希少疾患治療薬の開発にも活用可能な中核技術だ」と述べ、「臨床第2相が円滑に進行できるよう、技術と規制、研究インフラを総合的に支援する」と語った。
イム・スングァン疾病庁長は「国産mRNAワクチン開発はワクチン主権の確保と国家の感染症対応能力強化に重要な意味がある」とし、「課題遂行機関と関係部処間の協力を継続し、研究が円滑に推進されるよう支援する」と述べた。