Sam Chun Dang Pharm日本進出協議承認が焦点

Sam Chun Dang Pharm(000250)は経口のウゴービ複製薬で日本進出を図る方策を協議すると23日明らかにした。日本で複製薬の承認を得たわけではない。厳しい規制当局のハードルを越えられなければ悪材料に転じる可能性もある。

Sam Chun Dang Pharmは独自プラットフォームで経口ウゴービの成分であるセマグルチド複製薬を開発すると主張している。これに関連し、1月に日本のダイチサンキョウエスパと販売契約を締結したと公示した。

Sam Chun Dang Pharmは日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対し複製薬の承認をいつ頃申請するか日程を協議する計画だ。日本で承認のハードルを越えれば、Sam Chun Dang Pharmが製品を供給し、ダイチサンキョウエスパが販売を担当するという。

ダイチサンキョウエスパとの日本販売契約は事実上の半端な内容だ。複製薬の開発過程で日本の医薬品医療機器総合機構の承認を得られなければ、ダイチサンキョウエスパ側が18カ月以内に契約を解除できるという条件が付いている。

先立ってSam Chun Dang Pharmは米国食品医薬品局（FDA）と複製薬の開発手続きを事前協議したと明らかにした。米国での複製薬の承認可否はANDA審査などを経て決まる。会社はANDAを申請する前に開発方針を協議するPre-ANDAに対する回答を受けただけだ。まだ承認を申請していない。