韓国の製薬・バイオ産業が新たな成長局面に入っている。
今年上半期の韓国の製薬・バイオ株は、市場の変動性や投資心理の萎縮などの影響で低迷した。一方で、産業競争力は一段と強化されているとの評価である。
実際に韓国企業がグローバルなバイオシミラー（バイオ医薬品の後発品）と受託開発製造（CDMO）市場で挙げた成果が、輸出拡大という実を結んでいる。バイオ医薬品の輸出実績は直近3年連続で過去最高を更新した。
食品医薬品安全処によると、昨年の韓国の医薬品生産実績は33兆8466億ウォンで過去最高を記録した。医薬品輸出額は104億3800万ドルで史上初めて100億ドルを超え、貿易収支も15億581万ドルの黒字で過去最大を記録した。とりわけバイオ医薬品が成長を牽引した。昨年のバイオ医薬品輸出額は76億4000万ドルで、全医薬品輸出の約73%を占めた。
今年の成長も続いている。今年上半期のバイオ医薬品輸出額は45億ドルで、半期ベースの過去最大を記録した。前年同期比で約15%増の規模である。バイオシミラー需要の拡大と韓国企業の受託開発製造（CDMO）受注増が輸出をけん引した。輸出市場も欧州を中心に急速に拡大した。スイスをはじめ、ハンガリー、オランダ、ドイツなどが主要輸出国として定着し、Kバイオのグローバル供給網が一段と広がっている。
国産新薬のグローバル商業化と生産施設投資、技術輸出が相まって、K製薬・バイオの競争力も一段階高まっている。グローバル市場で実際に成果を創出する企業を中心に競争力がより鮮明になるとの見方が出ている。
◇バイオシミラー・CDMO、Kバイオ成長を牽引
韓国のバイオ医薬品産業成長の中心にはバイオシミラーとCDMOがある。
サムスンバイオロジクス(207940)とCelltrion(068270)は昨年そろって売上4兆ウォンを突破し、過去最大の実績を記録した。韓国バイオ産業の成長を牽引しているだけでなく、世界の患者の治療環境と医薬品供給の安定にも寄与しているとの評価である。
昨年の米国食品医薬品局（FDA）承認バイオシミラー18件のうち、韓国製品が5件で国別ランキング1位となった。
Celltrionはバイオシミラー製品群の拡大とグローバル直販能力の強化に注力している。現在11製品のバイオシミラー製品群を、2030年に18製品、2038年に41製品まで拡大する計画である。
同社は米国製薬会社イーライ・リリーが運営していた米ニュージャージー州ブランチバーグの生産施設を買収して今年1月に本格稼働に入ったのに続き、5月にはフランスのヘルスケア企業ジフレ（Gifrer）を傘下に収めた。生産拠点の確保と現地流通網の強化を通じて、グローバル供給網の安定性と欧州市場での競争力を同時に高める戦略である。
サムスンバイオロジクスも生産能力を拡大し、グローバルCDMOとしての競争力を強化している。今年、米国メリーランド州ロックビルのバイオ医薬品生産施設の買収を完了し、米国内で初の生産拠点を確保したほか、6万リットル（L）規模の生産設備を追加し、グローバル生産能力を従来の78万5000Lから84万5000Lへ拡大した。
グローバルなペプチドCDMO企業ポリペプタイド・グループの買収も断行した。買収規模は約2兆7000億ウォンで、韓国の製薬・バイオ業界史上最大の規模である。抗体医薬品中心の事業からペプチド分野まで領域を広げ、肥満・糖尿病治療薬など次世代医薬品の生産市場を狙う戦略である。
◇LECLAZA・アリグロ…国産新薬のグローバル商業化時代を切り開く
国産新薬のグローバル販売拡大と大規模な技術輸出の成果も続いている。
韓国製薬バイオ協会によると、今年上半期に公表された韓国企業の技術輸出契約規模は約13兆ウォンと集計された。昨年の年間記録である20兆ウォンを上回るとの期待も出ている。
柳韓洋行(000100)の肺がん新薬LECLAZA（成分名レイザーティニブ）は、オープンイノベーション（開放型革新）戦略とグローバル技術輸出の代表的成功事例とされる。
米国製薬会社ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）に技術移転したLECLAZA・リブレバント併用療法は、今年第2四半期のグローバル売上が2億8900万ドル（約4300億ウォン）を記録した。前年同期比60.8%増の規模である。上半期累計売上は5億4600万ドル（約8100億ウォン）で前年に比べ70.4%増えた。
GC녹십자の免疫グロブリン血液製剤「アリグロ」も米国市場進出以降、成長を続けている。アリグロの売上は2024年約5000万ドル（当時の為替基準で約486億ウォン）から昨年約1億600万ドル（約1511億ウォン）へと2倍以上増加した。今年第1四半期も前年同期比約306%増の349億ウォンの売上を記録した。
GC Biopharmaは米国市場の拡大に対応するため、オチャン工場に2030年までに1400億ウォンを投資し、次世代皮下注射型免疫グロブリン（SCIG）生産ラインの構築に乗り出す。
Hanmi Pharmaceutical(128940)は今年、米国イーライ・リリーに単眼症候群（眼瞼下垂などの先天異常を指す英語Moebius syndromeのことではなく、ここでは契約上の適応候補の名称。文脈上の詳細は企業発表に基づく）治療候補物質ソネペグルタイドを最大12億6000万ドル規模で技術移転し、グローバル競争力を証明した。
アリバイオは認知症治療薬分野でグローバルな挑戦を続けている。同社は5月、経口用アルツハイマー病治療候補物質「AR1001」について最大7兆ウォン規模のグローバル販売権契約を結んだ。
◇ADC・肥満・MASH・認知症…次世代成長エンジンの確保を巡る競争
韓国企業は既存製品の成長とともに、次世代新薬の開発にもスピードを上げている。
Hanmi Pharmaceuticalは国産第1号の肥満新薬エフェグレナタイドの発売に向け、承認手続きを進めている。併せて、三重作用（GLP-1・GIP・グルカゴン）に基づく肥満治療新薬候補「HM15275」と、筋肉増加型肥満治療候補「HM17321」「HM500197」など、次世代肥満新薬のパイプラインを開発中である。
MASH（代謝異常関連脂肪性肝炎）治療候補物質エピノペグデュタイドの第2b相試験結果の発表も控えている。
Chong Kun Dang pharmaceutical(185750)は抗体薬物複合体（ADC）に基づく抗がん新薬の開発と、グローバル・オープンイノベーションの拡大に乗り出した。ADC候補「CKD-703」は米国でグローバル第1・2a相の初回患者登録を開始し、開発段階に入った。あわせて米国ボストンのバイオクラスターと連携し、有望なバイオテックの発掘にも取り組んでいる。
トンアソシオグループも新薬開発とCDMOの両方の能力を同時に強化している。
東亜ST(170900)は、がん・免疫炎症・神経変性疾患分野の革新新薬パイプラインを基盤にグローバル技術輸出の機会を模索している。ST Pharm(237690)はオリゴ核酸治療薬とmRNA分野でのCDMO競争力を拡大している。第2オリゴ棟の稼働により、臨床初期から商業生産まで対応可能な生産能力を確保し、独自の5'キャッピング技術とLNPプラットフォームを前面に出してRNA治療薬市場を攻略する。
Kメディカルエステティック分野もグローバルな成長軸として定着している。大熊製薬(069620)はボツリヌス毒素「ナボタ」を前面に、米国市場での拡大を続けている。米国パートナーのエボルスを通じた北米での販売拡大とともに、南米・東南アジア市場を狙っている。ヒューゼル(145020)、Pharma Research(214450)、メディトックス(086900)、L&C BIO(290650)、JETEMA(216080)、CLASSYS(214150)などが、トキシン・フィラー・美容医療機器分野で海外売上の拡大を続け、新たな輸出の原動力として浮上している。