米国がバイオシミラー規制緩和韓国勢に追い風

米国議会がバイオシミラー（バイオ医薬品の後続品）に関する規制を緩和する立法を加速している。臨床試験の負担を軽減し市場を拡大する狙いだ。韓国の製薬企業の米国進出もより容易になる見通しだ。

23日韓国バイオ協会バイオ経済研究センターによると、米下院の常任委員会は最近、バイオシミラーの迅速アクセス法と規制緩和法の2件を全会一致で可決した。今後は上院本会議など追加の立法手続きを経る必要がある。

迅速アクセス法は、バイオシミラーの承認を申請する際に薬物動態学、比較臨床有効性評価を実施しなければならないという法的要件を廃止する内容を盛り込む。臨床期間が短縮され、費用が削減されると分析される。

規制緩和法は、バイオシミラーとインターチェンジャブル（相互交換可能）バイオシミラーの法的区分をなくすものだ。インターチェンジャブルバイオシミラーはオリジナル医薬品と置き換え処方が可能だ。米国の薬局は処方薬をバイオシミラーに置き換えるには、許容可否を評価した別途の研究が必要だ。法的区分をなくすことで、より容易に代替処方が可能になる見通しだ。

米国のこうした方針は韓国の製薬企業にとっても機会となるとみられる。米食品医薬品局（FDA）は2015年から今年上半期までにバイオシミラー計87件を承認した。このうち米国の製品（31件）が最も多く、韓国（19件）が2位だ。