KOLON TissueGene(950160)が骨関節炎細胞・遺伝子治療薬「TG-C（旧インボサ）」の米国第3相試験結果を公開する過程で、公示とプレスリリース、発表資料の核心数値が互いに異なる形で記載される混乱が発生した。
会社は「資料作成過程の単純な誤り」だと釈明したが、社内の分析チームが直接算出した臨床データを対外的に公開するにあたり、基本的な検証手続きが適切に機能したのか疑問を残した。2019年のインボサ事態当時に裁判所が指摘した「意思決定と業務処理の不透明性」が依然として繰り返されているとの指摘も出ている。
◇直接分析したのに数値はまちまち…検証体制が俎上に
KOLON TissueGeneは20日、TG-Cの米国第3相（TGC15302）トップライン（主要指標）結果を公示したのに続き、21日に記者懇談会を開き詳細を説明した。
しかし会社が投資家とメディアに公開した資料ごとに核心数値が異なっていた。
最大の混乱は関節機能を評価するWOMAC総点で発生した。記者懇談会の発表資料の要約表には12カ月WOMAC変化量がTG-C投与群-27.57、プラセボ群-26.34と記載された。一方、同じ発表資料内の推移グラフと前日に配布されたプレスリリースにはTG-C群-26.34、プラセボ群-27.57と2群の数値が互いに入れ替わっていた。
金融監督院の電子公示システム（DART）に公示された最終数値はTG-C群-27.61、プラセボ群-26.54であった。
痛み指数（VAS）もプレスリリースと発表資料にはTG-C群-38.6、プラセボ群-39.1と記されたが、公示ではそれぞれ-38.7、-39.2であった。統計的有意性を判断するp値も、公示は0.8322、発表資料は0.8494と互いに異なっていた。
KOLON TissueGeneは、米国法人からデータの提供を受けて資料を作成する過程で発生した単純な誤りであり、公示の数値が最終データだと説明した。
しかし今回の臨床のトップライン分析を外部の臨床試験受託機関（CRO）ではなく会社の内部分析チームが直接実施しただけに、対外公開の過程で資料間の数値が食い違ったことは、内部承認体制とデータ検証手続きが十分に機能したのか疑問を残したとの評価が出ている。
◇「刑事無罪」以後も繰り返された死角…インボサの教訓を忘れたのか
今回の混乱は、2019年に韓国のバイオ業界を揺るがしたインボサ事態以後、KOLONグループが抱える信頼問題をあらためて想起させる。
インボサは2017年に韓国初の遺伝子治療薬として承認を受けたが、承認資料上「軟骨由来細胞」と記載されていた成分が、実際には腎臓由来細胞（GP2-293）だった事実が後になって判明し、品目承認が取り消された。
承認申請から販売、3700余人への投与に至るまで、この事実は公示にも事業報告書にも反映されなかった。
その後の刑事裁判では、会社側が承認当時に細胞起源の差異を認識していたと見るのは難しいとの理由で、イ・ウンヨルKOLONグループ名誉会長と役職員に最終無罪が確定した。
しかし刑事上の故意が認められなかったからといって、管理責任まで免除されたわけではなかった。
当時の裁判部は判決文で「不確実性が大きい新薬開発の過程で、被告会社の意思決定と業務処理方式の不透明性が問題を増幅させた側面が存在する」と指摘した。
今回の第3相発表過程でも資料ごとに核心数値が食い違い、裁判所が指摘した内部管理体制の死角が依然として改善されていないとの批判が出ている。
KOLON TissueGeneは懇談会終了から6時間後の午後5時ごろ、公示基準の数値に修正したプレスリリースを再配布した。
◇系列会社全般に広がる後폭풍…「TG-C」依存構造が試練に
今回の混乱は臨床結果そのものより市場の信頼をより大きく損なったとの評価も出ている。
記者懇談会が開かれた21日、KOLON TissueGeneとKOLON Life Science、持株会社のKOLONはいずれもストップ安を記録した。懇談会場では一部株主が説明を求め、会社側と揉める場面もあった。
証券業界も期待値を大きく引き下げた。韓国投資証券はTG-Cの臨床成功確率（LOA）を従来より45%ポイント低い50%に調整し、リスク調整現在価値（rNPV）も約9兆9000億ウォンから4兆5000億ウォンへ引き下げた。投資判断も「中立」に引き下げた。
業界では、TG-Cの商業化が遅延する場合、グループのバイオ事業全般に負担が波及し得るとの見方も出ている。現在、KOLONのバイオ事業は事実上TG-Cを中心とした垂直系列化の構造であり、商業化スケジュールが遅れれば資産価値の再評価や追加資金調達、生産設備の運用などにも影響を及ぼし得るということだ。
10月に公開予定の2つ目の米国第3相（TGC12301）の結果が期待に届かなければ、追加臨床に必要な大規模な資金調達の負担も避けられない。会社はアンディ・ウェイマン最高医療責任者（CMO）主導で今回の失敗要因の究明作業を年末までに終え、必要時は追加臨床などの対応策を策定する計画だ。
ただしキム・ジョンインKOLON TissueGene最高財務責任者（CFO）は「現時点では追加資金調達を議論する段階ではない」と述べ、「必要な場合は筆頭株主（KOLON）と協議していく計画だ」と語った。