新たな医療技術の安全性と有効性を評価する新医療技術評価を通過した技術10件のうち6件が医療現場に導入されたことが分かった。人工知能(AI)とデジタルヘルス分野の医療技術も急速に増えている。
22日韓国保健医療研究院(NECA)が発表した直近5年(2021〜2025年)の新医療技術評価の運用実績分析によると、直近5年で新医療技術評価には計610件が申請され、このうち評価を完了した355件のうち214件(60.3%)が医療現場に導入された。評価を完了した技術のうち184件(51.8%)が新医療技術として認められた。
新医療技術評価は、新たな医療技術の安全性と有効性を評価して医療現場への導入可否を決定する制度で、評価を通過すれば医療機関で使用できる。
同期間に食品医薬品安全処の医療機器許可件数は計3万6191件(年平均7238件)であった。このうち新たな医療行為として新医療技術評価を申請した事例は610件で、全許可件数の1.7%を占めた。
技術類型別では処置・施術が263件(43.1%)で最も多く、その他検査190件(31.1%)、体外診断検査157件(25.7%)の順であった。特に体外診断検査の比重は41.1%から17.9%へ低下した一方、その他検査は16.1%から41.5%へ大きく増加した。NECAは、AI基盤医療技術やデジタルヘルスなどデータ基盤の医療技術申請が増加した影響と分析した。
革新医療技術と評価猶予など先進入制度の活用度も拡大した。
直近5年で革新医療技術評価と革新医療機器の統合審査・評価を通じて指定された革新医療技術は計40件である。該当技術を用いる医療機関は2021年の34カ所から今年は1034カ所へ約30倍に増えた。現在12件の技術が研究を進行中で、参加医療機関は94カ所である。
評価猶予の対象技術は直近5年で56件(累計60件)へ拡大した。現在、全国2378の医療機関で活用されており、今年は直近5年の中で最も多くの申請が受け付けられるなど、医療現場の需要も堅調に増加している。
企業と医療機関を対象とした支援も拡大した。直近5年で民願相談は計1万1485件を処理し、文献検索支援273件、臨床試験計画書の助言119件、新医療技術評価ガイドサービス696件などが提供された。
イ・ジェテNECA院長は「直近5年で多数の医療技術が評価を経て臨床現場に参入した」と述べ、「今後もAIとデジタルヘルスなど未来の医療技術環境の変化に合わせて評価体系を高度化し、エビデンス創出を支援する」と語った。