Sam Chun Dang Pharm(000250)は米国食品医薬品局（FDA）から経口セマグルチドの複製薬（ジェネリック）開発手続きに関する回答を受け取ったと20日に明らかにした。ただしSam Chun Dang Pharmの複製薬が食品医薬品局の承認の門を越えたわけではない。
この日Sam Chun Dang Pharmは前日比29.82%高の23万9000ウォンで取引中である。Sam Chun Dang Pharmは最近、食品医薬品局から経口セマグルチド複製薬の開発に関してPre-ANDAの回答書を受領したと明らかにした。会社の米国進出の可能性に期待する投資家が集まったと分析される。
Pre-ANDAは開発戦略を食品医薬品局と事前に協議する手続きにすぎない。今回の回答書が複製薬の承認可能性や承認ルートを最終確認したわけではない。実際の承認可否は今後のANDA審査過程で決まる。
Sam Chun Dang PharmはまだADNAを提出したり正式審査に入ったりしたわけではない。食品医薬品局はANDA審査の過程で薬物の同等性、品質、生産施設を確認する。この過程で不足があれば補完を要請する。追加の臨床なしに複製薬を承認できるかどうかもANDA審査で決まる。このように複数の関門を越えてこそ最終承認が可能である。
セマグルチドはグルカゴン様ペプチド（GLP-1）系の成分である。血糖を下げ食欲を抑制する効果があり、糖尿病、肥満の治療薬として用いる。Sam Chun Dang Pharmは独自プラットフォームを活用して経口セマグルチドの複製薬を開発している。米国、欧州で供給契約を締結したというのが会社の説明である。Sam Chun Dang Pharmの関係者は「FDAの回答書受領で規制の不確実性が緩和された」と述べた。
Sam Chun Dang Pharmは経口の肥満症治療薬複製薬やインスリンなどを開発中だと宣伝し、株価が昨年末の23万ウォン台から今年3月末には110万ウォン台まで上昇した。その後、各種の論争が噴出して株価が暴落し、4月に韓国取引所から不誠実開示法人に指定された。先に自社のアイリーア・バイオシミラー（バイオ医薬品の複製薬）のカナダ市場の実績を盛り込んだ資料を公示ではなく報道資料として配布したことが制裁理由である。