食品医薬品安全処GMP相談窓口を本格稼働

食品医薬品安全処は韓国製薬業界のグローバル製造・品質管理基準（GMP）履行を支援するため、韓国製薬バイオ協会と構築した「GMP規制調和相談（ホットライン）」を本格稼働させたと20日明らかにした。

このホットラインは3月、食薬処と製薬バイオ協会、業界の専門家で構成された「グローバルGMP履行技術支援協議体」の一環として設けられた。業界がグローバルGMP基準を適用する過程で直面する課題や問い合わせに迅速に対応するためのコミュニケーション窓口である。

製薬企業は製薬バイオ協会のホームページや専用電話でGMP関連の問い合わせや建議事項を随時受け付けることができる。食薬処は受け付けた内容を検討して回答を提供し、追加の技術支援が必要な案件は協議体の案件として上程し、専門家とともに実質的な適用方策を議論する計画である。

協議体は▲PUPSIT（フィルター使用前・滅菌後完全性試験）適用方策▲凍結乾燥バリア技術の適用方策▲GMP懸案など3つの分科で運営する。製薬業界の現場専門家が参加し、グローバルGMP基準の安定的な履行と現場適用方策を議論している。

食薬処関係者は「今回のホットラインが、業界のGMP基準履行の過程で必要な事項を迅速に把握し、専門家の議論を通じて実質的な支援策を用意する窓口の役割を果たすと期待する」と述べ、「今後も現場との疎通を拡大し、韓国の製薬業界がグローバルGMP基準を安定的に履行できるよう支援を続ける」と語った。