アリバイオはルイ小体型認知症治療候補物質「AR1005」の国内第2a相臨床試験の中間解析で、認知変動症状と定量脳波（qEEG）指標が同時に改善する結果を確認したと16日に明らかにした。
今回の研究結果は12〜15日（現地時間）に英国ロンドンで開かれたアルツハイマー協会国際学術大会（AAIC 2026）で発表された。
AR1005は、アリバイオが経口用アルツハイマー病治療薬「AR1001」に続き、グローバル市場を狙って開発中のルイ小体型認知症治療候補物質である。神経細胞の過興奮を調節して認知機能を改善する経口用の複合治療薬として開発されている。
ルイ小体型認知症はアルツハイマー病に次いで一般的な変性性認知症の原因疾患で、認知機能低下と認知変動、レム睡眠行動障害、幻視、パーキンソン症状などが複合的に現れる。脳神経細胞内のアルファシヌクレイン（alpha-synuclein）タンパク質が異常に蓄積して形成される「ルイ小体」が特徴である。米国だけで約100万人の患者がいると推計される。
現在、ルイ小体型認知症を適応症として承認を受けた治療薬はない。
今回のAR1005第2a相臨床はヨンセ大学セブランス病院でルイ小体型認知症患者60人を対象に進行中である。今回の中間解析には目標患者の半数水準である31人の20週投与データが含まれた。
解析の結果、ルイ小体型認知症の代表的症状である認知変動で統計学的に有意な改善効果が確認された。
認知変動を評価する「メイヨー変動性尺度（Mayo Fluctuations Scale）」の調整平均スコアは、AR1005投与群が0.77点で、対照群（1.92点）より有意に低かった（p=0.030）。
これはAR1005を投与された患者が、対照群よりも突発的な集中力低下や反応性低下、意識がもうろうとする症状が減少したことを意味する。
客観的バイオマーカーである定量脳波（qEEG）でも肯定的な変化が確認された。
脳機能低下と脳波の遅延を反映するシータ波（Theta）・ベータ波（Beta）比は、全脳領域および中心部、後頭部でAR1005投与群が対照群より統計学的に有意に低下した。患者が実際に経験する認知変動症状と客観的脳波指標がともに改善したことから、AR1005の初期治療可能性を裏付ける結果だという説明である。
認知および日常生活機能を評価するCDR-SB（Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes）でも改善シグナルが示された。投与20週時点でAR1005投与群は対照群比で0.46点改善した。ベースラインと比較すると、対照群は0.34点悪化した一方、AR1005投与群は0.16点改善し、対照的な経過を示した。
認知機能評価（K-MMSE）と神経精神行動評価（CGA-NPI）でも、AR1005投与群が対照群より一貫した改善方向を示した。ただし、現時点で解析対象患者数が限られるため、これら指標では統計的有意性には到達しなかったと会社は説明した。
研究陣は、認知変動と定量脳波で統計的有意性を確保し、認知・機能・行動評価全般でも一貫した改善方向性が確認されたことから、概念検証（Proof of Concept）臨床として意味のある結果だと評価した。
会社側は、今回の結果が全患者登録完了以前に実施した中間解析であるため、最終的な有効性と安全性は60人全患者の臨床が終了した後に確定される予定だと説明した。
臨床研究責任者のイェ・ビョンソク（ヨンセ大学セブランス病院神経内科教授）は「ルイ小体型認知症は認知機能低下と重い認知変動、幻視、パーキンソン症状などが複合的に現れるが、これを総合的に治療できる薬剤が不足している」と説明した。
イェ・ビョンソク教授は「今回の中間解析で認知変動と定量脳波指標で統計的に有意な改善が確認され、他の臨床指標も一貫した改善方向を示し、AR1005の治療可能性を評価する重要な初期根拠になった」と述べた。
チョン・ジェジュン・アリバイオ代表は「アルツハイマー病治療薬AR1001のグローバル開発と商業化準備を進める一方で、治療選択肢がないルイ小体型認知症分野でもAR1005の開発を継続してきた」と述べ、「今回の中間解析結果を踏まえ、グローバル第2・3相の設計と規制戦略を具体化し、商用化開発に速度を上げる」と明らかにした。