食品医薬品安全処が希少・難治疾患患者の治療アクセスを高めるため、必須医療製品の緊急導入を拡大し、バイオ医薬品の開発・輸出を支援する規制改善に乗り出す。バイオ医薬品の受託開発製造（CDMO）企業の支援体制を整え、後発バイオ医薬品の許可要件も一部合理化する方針である。
食薬処は16日、青瓦台迎賓館で開かれた下半期省庁業務報告で、このような内容の「2026年下半期主要政策推進計画」を発表した。
食薬処はまず、患者の治療機会拡大のため、供給が中断された必須医療製品に対する政府の直接輸入（緊急導入）を拡大することにした。必須医薬品の公共委託生産も推進し、安定的なサプライチェーンを維持する計画である。
希少医薬品と同一成分を有する後発治療薬の許可手続きも見直す。現在、希少医薬品は患者数が少なく臨床試験の被験者確保が難しい分、開発過程で負担が大きいとの指摘があった。食薬処はリスク管理計画（RMP）資料の提出要件のうち、調査対象者数など一部基準を合理化し、希少指定が解除された場合には後発医薬品の関連資料提出の負担を緩和する予定である。
Kバイオの競争力強化に向けた規制支援も拡大する。食薬処はバイオ医薬品受託開発製造（CDMO）企業支援のための特別法施行に合わせ、輸出品質認証と規制対応能力強化を含むカスタマイズ型支援体制を12月までに構築する。
すでに許可されたバイオ医薬品と同一の製品を開発する後発製品については、治療的確証臨床試験（第3相）資料の提出免除も推進する。既存製品との同等性を立証できる場合、開発期間と費用負担を減らし、市場参入を前倒しする狙いである。
医療用麻薬類の管理体制も強化する。食薬処は医療人が麻薬類を目的外使用したり不法流通させたりするなど重大な違反を犯した場合、業務停止処分とは別に懲罰的課徴金を科せるよう法改正を推進する。
また、麻薬類取扱データをAIで分析し、乱用・誤用のリスク対象を抽出する「麻薬類乱用・誤用統合監視システム（K-NASS）」を年末に構築する予定である。現在およそ3週間かかる監視対象選定期間を3日以内に短縮し、365日常時モニタリング体制を整える計画である。
患者の医療用麻薬類の過量処方を防ぐための管理も強化する。患者の麻薬類投薬履歴確認の対象成分にプロポフォールを追加し、処方過程で医薬品情報システム（DUR）の確認を義務化する案を推進する。
一方、オ・ユギョン食薬処長は、最近大統領が導入検討を指示した妊娠中断薬「ミフジン」を巡り「まだ食薬処が決定したことはない」との立場を明らかにした。
オ処長は前日の事前ブリーフィングで、「母子保健法改正前であっても、食薬処が現行法のみで薬剤を承認できる方法があるのか知りたい」という取材陣の質問に対し、「関係省庁と緊密に協議していく計画だ」と述べ、このように答えた。
同日、鄭銀敬（チョン・ウンギョン）保健福祉部長官も事前ブリーフィングで「まだ立法が未整備な部分について政府が責任を持っている」とし、「母子保健法改正などを国会と協議していく」との立場を明らかにした。