韓国の成人5人に1人は糖尿病を患っている。このうち約30%は網膜の微小血管が損傷する糖尿病網膜症を併発し、さらにそのうち約10%は失明リスクが高い重症段階へ進行する。しかし定期的に眼科で網膜検診を受ける患者は10人中3人にとどまる。
ウ・セジュン盆唐ソウル大学病院眼科教授兼医療機器研究開発センター長は、問題の本質は「診断技術」ではなく患者が眼科まで来ない医療提供体制にあるとみている。
ウ教授は最近ChosunBizとの書面インタビューで「糖尿病網膜症は眼科で目を見れば難しくなく診断できる疾患だ」とし「問題は患者が眼科に来ない点だ」と語った。
同氏は「内科には継続して通いながらも眼科検診は先延ばしにする患者が多い」とし「まさに働き盛りの若い患者が両眼の視力をすべて失ってから病院を訪れる姿を何度も見て、眼科に来る前に危険な患者を先に見つけ出す方法が必要だと痛感した」と述べた。
この問題意識は「目を見るAI」ではなく「眼科に来る前に患者を先に見つけるAI」という発想へとつながった。
同氏は「すべての糖尿病患者に眼科検診を勧告する現在の方式では医療人材も不足し患者の参加度も低い」とし「患者が頻繁に訪れる内科や健康診断で実施する血液検査だけで高リスク群を選別できれば、本当に必要な患者が適時に眼科治療を受けられ、医療資源もはるかに効率的に活用できる」と説明した。
◇内科で血液検査、眼科で治療…AIがつなぐ新たな診療フロー
こうして誕生したのが糖尿病網膜症予測ソフトウエア「iDMas-DR」だ。iDMas-DRは血液中のバイオマーカー（生体指標）と臨床情報をAIで分析し、糖尿病網膜症のリスク度を予測する。
ウ教授は「血液には無数のタンパク質と遺伝子が含まれており、AIが多様な臨床情報を併せて分析すれば予測精度を大きく高められる」と述べた。
続けて「こうなれば眼科の専門検査が本当に必要な患者を先にふるい分けられる」とし「AIが高リスク患者を選別し、必要な患者だけでも適時に網膜検査を受けさせることができれば、失明患者を大幅に減らせると期待する」と付け加えた。
iDMas-DRは2024年に食品医薬品安全処の承認を受けた。約700人を対象にした確証臨床試験で、全体診断精度85.8%、陽性患者診断精度（感度）94.0%、陰性予測度（特異度）79.9%を記録した。
現在は盆唐ソウル大学病院の医療情報システム（HIS）に搭載する手続きが進行中だ。ウ教授は「商用化されたAIソフトウエアが病院の医療情報システム内で実際の診療を支援すること自体に大きな意味がある」と述べた。
同氏は「これまで医療現場ではAIの活用が限定的で、HISは個人情報保護のため外部プログラムを入れにくかった」とし「今回の事例を契機に、多様な医療AIが病院HIS内で実際の診療を支援する環境が整うことを期待する」と付け加えた。
導入が完了すれば診療フローも変わる。従来は内科で全糖尿病患者に眼科検診を勧告するにとどまっていたが、今後は内科・健康診断センターで採血した後にAIがリスク度を分析し、高リスク群のみ眼科へ依頼する新たな医療提供体制が可能になる。
ウ教授は、血液ベースのAIは眼底写真や光干渉断層撮影（OCT）ベースのAIを代替するのではなく相互補完の関係だと強調した。同氏は「現在、眼科では糖尿病網膜症の有無は確認できるが、今後どの程度進行するかは把握しにくい」とし「AIがリスク度を予測すれば、高リスク患者により積極的な治療を勧められる」と説明した。
◇「良い技術だけでは不十分…規制を越え海外で先に実証」
技術開発の過程で最大の難題は医療データの確保だった。ウ教授は「良好な臨床データを確保するには長い時間と莫大な研究費が必要だ」とし「米国などはこれを国家レベルで投資している。韓国も医療データを未来産業の中核資産と位置づけ、長期的に支援してこそ世界競争力を確保できる」と述べた。
商用化段階に入ると、今度は規制が足かせとなった。ウ教授はイ・チョルジュ韓国科学技術研究院（KIST）責任研究員と国策研究課題を遂行しながら確保した基盤技術をもとに、体外診断医療AI企業レティマークを設立してiDMas-DRを商用化した。
ウ教授は公共機関の役職員に適用される利害衝突防止法（理解衝突防止法）の対象者だ。自身が共同創業した会社の技術を所属病院に導入するため、レティマークの社外取締役職を辞任し、会社との法的関係を整理しなければならなかった。
同氏は「技術導入まで2年以上かかった」とし「法的な障害がなければより速く容易に導入できたはずで残念だ。国立大学病院で開発された多くの医療技術が、こうした規制のために埋もれる現実を改善する抜本的な対策が必要だ」と述べた。
病院に入った後も課題は残る。ウ教授は「現在AI医療ソフトウエアには適切な診療報酬がない」とし「AIが迅速かつ正確にできる業務を引き続き医師が担うようにしてしまう構造では、企業も生き残りにくく、結局だれも医療AIを開発しようとしなくなる」と指摘した。
レティマークは現在、海外で事業性を立証している。ベトナムのチャンシン工場の健康診断で、症状のなかった糖尿病網膜症患者を早期に発見し治療につなげた事例を確保しており、最近ベトナムとインドネシアで認可を終え、シンガポール進出も推進中だ。
ウ教授は「国内市場だけでは革新的医療技術が十分な収益を上げにくい」とし「国内で開発した技術が海外の医療市場に迅速に進出できるよう制度的支援が必要だ」と述べた。
続けて「AIの医療導入は選択ではなく必須だ」とし「法と制度、健康保険の診療報酬、データ活用の枠組みが同時に変わってこそ、医師が研究室で作った技術が実際の患者治療に使われる医療技術へとつながる」と強調した。