李在明大統領が妊娠中止医薬品の導入に関連して「法改正以前でも医療陣の裁量による使用方案を検討せよ」と指示した。「母子保健法の改正が先行すべきだ」との理由で承認審査を先送りしてきた食品医薬品安全処の基調に変化が生じるか関心が集まる。
大統領は14日、国務会議で「法の外に放置すれば政府は責任を免れるが国民は危険に陥る」とし「中絶を許容する期間を何週とするかを巡って論争しているうちに任期が終わることもあり得る」と述べた。
さらに「その基準が定まる前であっても医師が裁量で判断できるようにするのも一つの方法」、「母子保健法の改正前でも薬を安全に使用できるようにすればよいのではないか」と語った。
◇憲裁決定から7年目の立法空白…不法流通だけが拡大
憲法裁判所は2019年に中絶罪に対して憲法不合致決定を下した。憲裁は2020年末までに代替立法を用意するよう求めたが、その後国会は妊娠中止を許容する週数を巡る意見の相違を埋められなかった。第21代国会で関連法案はすべて廃棄され、第22代国会でも母子保健法改正案は常任委員会に係留中である。
立法空白が続く間に不法市場は拡大した。食薬処によると2021年から昨年8月までに摘発された妊娠中止医薬品の不法販売は2641件に達した。摘発されなかった取引まで勘案すると実際の流通規模はさらに大きいと推定される。オンラインで流通する薬品の相当数は海外のジェネリックで、正規品かどうかを確認しにくく、偽薬被害や副作用発生時に医療的保護を受けにくいとの指摘が出ている。
保健福祉部はこれまで制度改善の必要性は認めつつも慎重な立場を維持してきた。鄭銀敬（チョン・ウンギョン）長官は昨年、国会予算決算特別委員会で「憲法不合致以後、安全上の問題がある状況である以上、必ず解決すべき事案だ」とし「胎児の生命権と女性の健康権をバランスよく検討する」と明らかにした。
一方で食薬処は「母子保健法の改正が先行すべきだ」という立場を固守してきた。妊娠中止が可能な週数と許容範囲が法律で定められてこそ、効能・効果やリスク管理計画（RMP）など中核審査項目を評価できるという理由からだ。
食薬処はこの日も関連するChosunBizの照会に「法律改正により薬物による妊娠中止の許容可否と許容期間が法律で定められてこそ、一部の承認要件資料を審査できる」とし「性平等家族部と福祉部など関係省庁と協議する計画だ」と明らかにした。
食薬処がこのような立場を維持するなか、Hyundai Pharmの品目承認審査も事実上止まっている。Hyundai Pharmは2021年に英国ラインファーマの「ミフジミソ」の国内独占販売権を確保した後、同年に品目承認を申請したが、補完資料の提出問題で2022年に自主撤回した。2023年に再申請したものの資料補完の要請で審査が中断され、2024年12月に再び品目承認を申請した以後、現在まで結果を待っている。
国会では食薬処の法的解釈を巡る論争が続いている。食薬処が2021〜2023年に外部ローファーム6カ所に依頼した法律諮問のうち4件が「母子保健法の改正がなくても承認審査は可能だ」という趣旨だったことが知られ、昨年の国会保健福祉委員会では「承認を先延ばしにすることがむしろ裁量権の濫用だ」との指摘も提起された。
◇医療界は反発、薬剤師会は歓迎…政府の選択に注目
大統領発言を巡る医療界と薬剤師団体の反応は割れた。
大韓産婦人科医師会は発言撤回を要求して反発した。同医師会は14日、「安全性ガイドラインと流通体制が確立していない状態での早期許容は国民を危険な生体実験場へと追い込む」とし、薬物投与前の妊娠週数の確認から投与後の完全排出の確認まで、産婦人科専門医の管理が必ず必要だと主張した。
特に妊娠中止医薬品の主成分であるミフェプリストンは米国でも要指示医薬品として管理され、子宮外妊娠の除外や正確な妊娠週数の確認などを経て処方される点を強調した。
同日、健康社会を 위한薬社会は歓迎の論評を出し「妊娠中止医薬品の承認にとどまるのではなく、性・生殖の健康権保障の議論へとつなげるべきだ」と明らかにした.
最も知られた妊娠中止医薬品「ミフジン」は世界保健機関（WHO）が2005年に必須医薬品に指定した薬物で、現在100余りの国で使用されている。WHOは妊娠12週以内の使用を勧告しており、大韓産婦人科学会は妊娠9週6日以内の使用を勧告している。
ただしミフジンが国内承認を受けたとしても一般用医薬品のように薬局で自由に購入できるわけではない。海外主要国のように要指示医薬品として医師の処方と診療、アフターケア体制の下で使用される可能性が大きい。
関心は大統領の指示以後、政府が従来の原則を維持するのか、それとも法改正以前でもミフジンの承認手続きを進める新たな行政的解法を打ち出すのかに集まる。福祉部は3月、国会で上半期内に関係省庁の協議を終えると明らかにしており、16日の業務報告で具体的な推進方向が示されるか注目される。