食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）がバイオシミラー（バイオ医薬品の後発品）開発に必要な規制を緩和する。一定の要件を満たせば第3相臨床試験と一部の動物試験資料の提出を省略できるようにし、開発期間と費用を削減する趣旨だ。
食薬処はこのような内容を盛り込んだ「生物学的製剤等の品目許可・審査規定」を改正・施行すると14日明らかにした。
今回の改正は2025年9月の大統領主宰バイオ革新討論会の後続措置として用意された。食薬処は業界と「バイオシミラー臨床改善民官協議体」を運営し、改正案を用意したと説明した。
これまでバイオシミラーの承認を得るには、オリジナル医薬品と品質と有効性が同等である点を立証するために第1相と第3相の臨床試験資料をすべて提出しなければならなかった。
しかし今後は、品質と前臨床試験の結果、薬物動態（PK）の比較を通じてオリジナル医薬品との同等性が十分に確認されれば、第3相臨床試験資料を提出しなくてもよい。ただし比較結果だけでは同等性の判断が難しい場合は、従来通り第3相臨床試験が必要だ。
前臨床の動物試験に関する規制も緩和される。品質と薬理学的比較によって同等性が立証されれば、反復投与毒性試験の資料を提出しなくてもよい。反復投与毒性試験は、試験物質を動物に複数回投与して毒性を確認する試験である。
これは不必要な動物試験を減らそうとするグローバルな規制の流れに合わせた措置だと食薬処は説明した。
食薬処はすでに今年3月から、バイオシミラーの開発企業が第3相臨床試験の必要性を事前に協議できる検討体制を運用している。また「同等生物医薬品の比較有効性臨床試験を実施する際の考慮事項」ガイドを刊行し、企業が開発戦略を立てられるよう支援している。
食薬処は今回の制度改善により、バイオシミラー開発に必要な時間と費用が減り、韓国企業のグローバル競争力が高まると期待した。
食薬処の関係者は「グローバルな規制動向を反映しつつ、安全性が確保される範囲内で資料提出要件を合理化した」と述べ、「今後も科学的根拠と安全性に基づいて規制を改善し、韓国のバイオ医薬品産業の成長と海外進出を積極的に支援していく」と語った。