Celltrion(068270)が米国メルク（MSD）の免疫がん治療薬「キイトルーダ」のバイオシミラー（バイオ医薬品の後続品）として開発中の「CT-P51」について、欧州での第3相臨床試験を早期終了し、治験届（IND）を自主的に取り下げた。
会社は欧州医薬品庁（EMA）にCT-P51の欧州第3相臨床試験の早期終了を通知したと14日明らかにした。該当試験は、既治療歴のない転移性非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、CT-P51とオリジナル医薬品であるキイトルーダの有効性と安全性を比較する試験である。
今回の決定は、バイオシミラー開発手続きを簡素化する世界的な規制緩和の流れを反映したものとみられる。
米食品医薬品局（FDA）は最近、一定の要件を満たす場合に第3相を省略できる「バイオシミラー開発簡素化ガイダンス」案を公表した。欧州医薬品庁（EMA）も、品質分析のみで同等性が十分に立証されれば第3相なしでバイオシミラーを承認できる方向性を示したことがある。
これに伴いCelltrionは被験者数を減らす方向で開発戦略を調整した。会社関係者は「CT-P51のグローバル第3相の患者募集はすでに完了した」と述べ、「欧州連合（EU）加盟国が臨床参加国から除外されたことで、欧州の試験計画を維持する必要がなくなった」と語った。
EUを除く他の国では既存の第3相を引き続き進める。Celltrionは当該国でCT-P51とキイトルーダの有効性および安全性を比較し、承認に必要なデータを確保する計画だ。
先にCelltrionは今月、FDAにもCT-P51第3相の対象者を従来の606人から220人に減らす内容の治験計画変更を申請した。
一方、韓国でもバイオシミラー規制緩和が本格化した。食品医薬品安全処はこの日、「生物学的製剤等の品目許可・審査規定」改正案を告示し、一定の要件を満たすバイオシミラーは大規模患者を対象とする第3相の資料がなくても承認を受けられるようにした。