これまで医療廃棄物として全量焼却されていた人体由来の脂肪が医薬品と医療機器の開発に活用できる道が開かれ、韓国の再生医療産業が新たな転換点を迎えている。
バイオ業界と医療界では、再生医療の中核原料を確保する基盤が拡大するにつれ、次世代スキンブースター（皮膚に有効成分を注射して肌の弾力や保湿などを改善する施術または製品）と組織再生製品の開発競争も一段と激化すると見ている。
13日、国会と医療界によると、先月国会は人体由来脂肪の医療目的でのリサイクルを認める内容を盛り込んだ「廃棄物管理法」改正案を可決した。
従来は胎盤のみ医療目的で再利用できたが、今後は大統領令で定める基準に従い、人体由来の脂肪も医薬品と医療機器の研究・開発などに活用できる法的根拠が整った。改正案は公布後1年で施行される。
今回の法改正は、単に医療廃棄物の処理方式を変えるにとどまらないとの評価が出ている。人体由来の脂肪にはECMやコラーゲン、成長因子、脂肪由来幹細胞（ADSC）など、組織再生に活用される多様な生体成分が含まれており、再生医療と組織工学分野の中核原料とされる。
これまで医療廃棄物に分類され大半が焼却されてきた脂肪組織が、今後はバイオ素材として活用され得る道が開かれた。
特に業界は、今回の法改正で再生医療産業の原料地形が変わる可能性に注目している。これまで韓国のECMベース製品は主に人体由来の無細胞同種真皮（hADM）を活用して開発されてきた。今後は脂肪由来ECMも活用できる法的基盤が整い、次世代再生医療素材の開発が一段と活発化するとの見方が出ている。
業界は、今回の法改正が急成長するスキンブースター市場に影響を及ぼすと見ている。
グローバル市場調査機関のグランドビューリサーチ（Grand View Research）によると、グローバルのスキンブースター市場は今年17億ドル（約2兆6000億ウォン）から年平均13.1%成長し、2033年には41億ドル（約6兆2000億ウォン）規模へ拡大する見通しだ。
同機関は特に、韓国と中国を中心とするアジア・太平洋地域が最も高い成長率を記録すると見通した。
実際、韓国企業もECMベースの次世代製品開発競争に拍車をかけている。
L&C BIO(290650)の「リツオ」が市場を先取りしたのに続き、Hans Biomed(042520)は人体由来の無細胞同種真皮（hADM）ベースのスキンブースター「セルルディエム」を発売した。今年Hans Biomedと国内の流通・販売契約を結んだヒューゼル(145020)は、最近組織バンク設立の許可を受けた後、セルルディエムの販売を開始し、流通網の拡大に乗り出した。
JETEMA(216080)もhADMベースのスキンブースター「アディッテ」を披露し、再生医療中心のポートフォリオを強化している。
L&C BIOは脂肪由来ECM技術も先行して確保したとの評価を受けている。会社は約8年前から脂肪組織活用技術を研究しており、人体由来脂肪ECMベースの再生素材「メガアディポECM」を開発し、関連する国内特許を確保、米国特許も出願した状態だと明らかにした。
現在、米国では脂肪由来ECMベースの再生プラットフォームが軟部組織再建やボリューム欠損治療などに活用されている。脂肪組織由来ECMベース製品のレヌバ（Renuva）が代表的だ。
韓国でも、真皮由来ECM中心だった市場が脂肪由来ECMへ拡大する場合、再生医療とエステティック産業全般の成長基盤が広がるとの見方が出ている。
ただし、今回の改正案は人体由来脂肪の医療目的でのリサイクルを認める法的根拠を整えたもので、詳細なリサイクル対象と用途、方法などは大統領令で定めることにした。
食品医薬品安全処はChosunBizの照会に「米国など主要国の人体組織の安全管理事例を調査し、管理方策を検討する予定だ」と明らかにした。また、医薬品と医療機器、人体組織が混合された製品は、主たる作用機序を考慮して薬事法または医療機器法の適用可否を決定するとの立場だ。
医療界では、現在スキンブースターが医薬品と医療機器、化粧品、人体組織など複数の制度の下で分散管理されているだけに、より明確な許可体系が必要だとの声も上がっている。
キム・ボムジュン中央大学病院皮膚科教授は「グローバル企業は次世代原料の確保と制度整備を同時に進めている一方で、韓国企業は明確な許可体系と専用ガイドラインがなく、投資と開発の方向性を設定するのに苦労している」と述べた。
キム教授は「組換えコラーゲンとECMなど次世代バイオ原料に対する国家レベルの研究開発支援と生産インフラの構築が必要だ」とし、「スキンブースターに特化した審査体系と臨床試験ガイドラインも整備すべきだ」と提言した。