Celltrion(068270)がバイオシミラー製品群の拡大と新薬パイプラインの育成を同時に進め、中長期の成長基盤強化に拍車をかけている。
既存のバイオシミラー（バイオ医薬品の後発品）事業で確保した収益性を土台に次世代製品ポートフォリオを拡大する一方、抗体・薬物複合体（ADC）、多重抗体、肥満治療薬などの新薬開発にも投資して成長の柱を多角化する戦略である。
13日、業界によると、Celltrionは最近の暫定業績公示を通じて、今年第2四半期の連結基準売上高1兆3000億ウォン、営業利益4300億ウォンで過去最大の四半期業績を記録したと明らかにした。会社は高収益の新規バイオシミラー販売比率が拡大し、業績の改善傾向が続いていると説明した。
バイオシミラー事業では、自己免疫疾患治療薬を中心とする後続パイプラインの拡大が本格化している。
Celltrionは5月にカナダ、6月に韓国で、自己免疫疾患治療薬「コセンティクス」（成分名セクキヌマブ）のバイオシミラー「CT-P55」の品目承認を申請した。今後、米国と欧州など主要市場にも順次申請し、グローバル商業化を推進する計画である。インターロイキン（IL）-17A阻害薬であるコセンティクスは昨年約10兆ウォンのグローバル売上高を記録したブロックバスター医薬品である。
もう一つの自己免疫疾患治療薬である「エンティビオ」（成分名ベドリズマブ）のバイオシミラー「CT-P45」は、今年上半期に米国と韓国で第1相臨床試験計画（IND）承認を獲得した。CT-P45は免疫細胞の腸への移動を抑制するインテグリン系治療薬で、既存の腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）阻害薬やインターロイキン阻害薬とは異なる作用機序である。全身免疫抑制を誘導する既存治療薬と異なり、標的選択性が高く全身感染リスクが相対的に低いことが特徴だ。
Celltrionはラムシマ、Remsima SC（米国製品名Zymfentra）、Yuflyma、Steqeyma、アプトズマなどを中心にTNF-α阻害薬とインターロイキン阻害薬の製品群を構築してきた。ここにCT-P55とCT-P45を加え、自己免疫疾患ポートフォリオを一段と拡大する計画である。
会社の目標も具体的である。現在11品目のバイオシミラー製品ポートフォリオを2030年までに18品目、2038年には41品目に増やすという青写真を示した。
市場環境も追い風に変わっている。米国政府がバイオ医薬品の関税政策でバイオシミラーを除外したのに続き、米上院委員会がバイオシミラーの市場参入障壁を下げるための「バイオシミラー規制緩和法」を全会一致で可決し、世界市場拡大への期待も高まっている。
新薬開発も加速している。Celltrionは年初のJPモルガン・ヘルスケア・カンファレンスで、ADC、多重抗体、胎児Fc受容体（FcRn）、肥満治療薬などを次世代の中核新薬パイプラインとして示した。今年上半期には主要候補物質が臨床と非臨床段階で相次いで進展を見せた。
ADC抗がん新薬候補である「CT-P70」「CT-P71」「CT-P73」はいずれも患者投与を開始し、臨床段階に入った。多重抗体候補「CT-P72」は先月開催された「世界二重特異性抗体&T細胞エンゲージャー・サミット・サウス・コリア」で中間研究結果を発表し、多様な固形がん治療の可能性を示した。次世代肥満治療薬候補「CT-G32」も霊長類毒性試験に着手し、非臨床開発の大詰め段階に入った。
開発戦略も差別化している。Celltrionは米食品医薬品局（FDA）と開発初期から緊密に協議できる「ファストトラック（Fast Track Designation）」制度を積極活用している。CT-P70とCT-P71はすでにファストトラック指定を受けており、CT-P72とCT-P73も年内のファストトラック申請を進める計画である。
Celltrion関係者は「会社が強みを持つ自己免疫疾患治療薬を含む次世代バイオシミラーの開発を継続的に拡大し、成長基調を維持する」と述べ、「バイオシミラー事業で蓄積したグローバルな開発・生産能力を基盤に、ADC、多重抗体、肥満治療薬など新薬パイプラインも継続的に拡大し、中長期の成長ドライバーを強化する」と語った。