HLB(028300)が肝がん新薬の米食品医薬品局（FDA）での品目許可に3度目の挑戦で失敗し、株価が2取引日連続で取引時間中の下限値（ストップ安）を記録した。会社は許可不発の原因として指摘された製造施設に関する指摘事項を分析し、再許可手続きの準備に着手した。
13日韓国取引所によると、HLBはこの日午後3時時点で前取引日比29.92%下落の2万5650ウォンで取引され、取引時間中の下限値を記録した。10日に続き2取引日連続の取引時間中の下限値だ。
系列会社であるHLB Pharmaceutical(047920)も27.65%下落の6200ウォン、HLB Life Science(067630)は25.96%下落の1651ウォンで取引された。HLB bioStepとHLB Therapeutics(115450)もそれぞれ3.88%、6.65%下落するなど、グループ株全般に下落幅が拡大した。
今回の株価急落は、米FDAが10日、HLBの米国子会社エレバ・セラピューティクスに対し、肝がん一次治療薬として開発中のリボセラニブ・カムレリズマブ併用療法の新薬承認申請（NDA）について補完要求書簡（CRL）を発付したことによるものとみられる。
HLBは自社の標的抗がん剤「リボセラニブ」と中国・恒瑞医薬の免疫抗がん剤「カムレリズマブ」を併用する方式で、肝細胞がん一次治療薬の許可を推進してきた。今回の審査は2023年5月と2024年5月に続く3度目のFDA品目許可への挑戦だった。
FDAはリボセラニブのNDAに登載された中国・恒瑞医薬の製造施設に対する医薬品の適正製造基準（cGMP）実査で指摘事項を確認したとされる。会社は、前の2回と同様にリボセラニブの有効性や安全性に関する新たな問題は提起されなかったと説明した。
HLBは再許可に向けた後続手続きに着手した。会社はFDAの製造施設実査の過程で発付された「Form 483」を確保し、具体的な指摘事項を分析している。Form 483は、FDAが製造施設の実査過程で発見した不備事項を事業者に通知する文書であり、今後の製造施設の改善と許可手続きの根拠となる。
会社側はパートナーである中国・恒瑞医薬にも、Form 483に対する回答書と是正・予防措置（CAPA）計画などの関連資料を要請した。確保した資料をもとにFDAの要求事項と恒瑞医薬の改善計画を総合的に検討した後、再申請の戦略と日程を確定する方針だ。
会社は、FDAがCRL発付後に申請者に追加説明を提供する手続きであるポスト・アクション・レター（PAL）を要請し、発付の背景と具体的な要求事項を確認する予定である。その後、許可拒否など重大な規制イシューが発生した際にFDAと迅速に協議する公式手続きである「Type Aミーティング」を通じ、補完項目と再提出手続きを協議する計画だ。
HLB関係者は「PALとType Aミーティングを通じてFDAの要求事項を明確に確認した後、具体的な日程を説明できるだろう」と述べ、「エレバと恒瑞医薬、FDAと緊密に協力し、製造施設に関するイシューを可能な限り迅速に解決し、できるだけ早い時期に許可を再申請できるよう全ての力量を集中する」と語った。