GC Cell(144510)が数年間準備してきた細胞治療薬パイプラインが下半期から本格的な検証局面に入る。健康保険の診療報酬体系の再編に伴う既存の検体検査事業の収益性改善も予告され、GC녹십자の「痛い指」からグループの成長軸へと生まれ変われるかに注目が集まる。
◇緑十字の業績を押し下げてきたGC Cell…既存事業に回復シグナル
GC Cellは2011年に緑十字ラブセルとして発足した後、2021年に緑十字セルを吸収合併し、現在の事業構造を整えた。細胞治療薬の研究開発(R&D)から製造・商業化・流通までを網羅するバリューチェーンの構築を目標としており、現在は検体検査事業がこれを下支えしている。
昨年の連結売上高1655億ウォンのうち、検体検査サービスの比率は48.7%で最も大きかった。次いで肝細胞がんの補助治療薬イムユンセルLC注(22.3%)、バイオ物流(18.9%)の順だった。
問題は収益性である。GC Cellは昨年、連結営業損失138億ウォンを計上し、2年連続の赤字を継続した。純損失は2589億ウォンで前年に比べ241.9%急増した。今年1～3月期の連結売上高は374億ウォンで前年同期比5.5%減少し、営業損失は51億ウォンだった。
実際、GC Biopharmaは昨年、売上高と営業利益が改善したにもかかわらず、連結純利益は赤字となった。証券街では、GC Cellの大規模な純損失が連結業績の重荷として作用したと分析する。
純損失の急増は会計上の要因の影響が大きかった。2021年の合併時に認識したのれん3782億ウォンのうち、約1800億ウォンを昨年減損処理し、帳簿上の損失が反映された。実際のキャッシュアウトが発生したわけではない。会社は追加ののれん減損計画はないとの立場である。
既存事業を取り巻く制度環境には変化が予告されている。健康保険の診療報酬体系の再編により、12月から検体検査の受託検査料の請求方式が病院を経由せずに国民健康保険公団へ直接請求する構造に変わる。受託検査料の料率も従来の40%から45%へ引き上げられる。
ただし実際の収益性の改善幅はまだ確定していない。会社関係者は「追加の条件付き補償制度も併せて導入される予定だ」と述べ、「最終の診療報酬改定案が確定した後に損益への影響を具体的に算出できる」と語った。
◇CAR-NKの商用化可能性が試金石に…年末データに注目
業績回復の可否を分ける核心は結局R&Dの成果である。GC Cellは商用化製品のイムユンセルLC注に加え、自社CAR-NKプラットフォーム、米国関係会社アティバ・バイオセラピューティクスのNK細胞治療薬、中国イアソ・バイオセラピューティクスのBCMA CAR-Tまで確保し、次世代細胞治療薬のパイプラインを構築してきた。
市場が最も注目するアセットは自社のCAR-NKプラットフォームである。世界的にまだ承認されたNK細胞治療薬がなく開発リスクは大きいが、商用化に成功すれば初期市場で競争優位を確保する可能性があるとの評価だ。
GC Cellは現在、当該プラットフォームで創出した「GCC2005」の臨床を進めている。GCC2005はNK細胞とT細胞に同時に発生する血液がんであるNK/T細胞リンパ腫のうち、既存治療に反応しない患者を狙う。三次治療でも反応率が20〜30%にとどまる難治性領域である。
昨年12月、米国血液学会(ASH)で発表した第1相予備結果(評価可能患者8人)で、客観的奏効率(ORR)62.5%、完全寛解(CR)37.5%を記録した。重篤な有害事象や治療中断の事例はなかった。こうしたデータを踏まえ、初期臨床であるにもかかわらずASHの口頭発表セッションに選定された。
会社は年内の第1b相入りと来年下半期のグローバル第2相開始を経て、2030年の承認申請を目標としている。
市場では、年末に高用量投与群のデータが公開される場合、CAR-NKプラットフォームの競争力を見極める最初の試金石になるとみている。ホ・ヘミン、キウム証券の研究員は「高用量でも有効性と安全性が確認されれば、患者ごとの個別製造なしに事前生産・保管して直ちに投与できるCAR-NKパイプラインの競争力が浮き彫りとなり、企業価値の再評価につながり得る」と述べた。
ただし会社側は「追加データの公開日程はまだ確定していない」とし、「年末のASH発表の可否も現時点では未定だ」と述べた。
◇「AB-101」が年内に第3相入り…販権・ロイヤルティへの期待感
GCC2005が長期の成長ドライバーだとすれば、より可視的な短期モメンタムは「AB-101」から出る。GC Cellがアティバに技術輸出した臍帯血由来のNK細胞治療薬で、当初はびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)で安全性と有効性を確認した後、自己免疫疾患へ適応症を拡大した。
現在ターゲットとする適応症は難治性関節リウマチである。今年の欧州リウマチ学会(EULAR)で発表された第2a相(リツキシマブ併用療法)の結果では、少なくとも6カ月の追跡を完了した患者の71%がACR50(症状50%以上改善)に到達した。標準治療の反応率20〜30%を大きく上回る数値だ。解析可能患者28人全員で、疾患を引き起こすB細胞の完全枯渇も確認された。
第3相は早ければ第3四半期に開始される見通しだ。アティバは2028年下半期の主要データ創出、2029年の生物製剤承認申請(BLA)を目標としている。これに向け、5月に普通株およびプレファンド・ワラント(pre-funded warrant)の発行で3億ドル(約4400億ウォン)も調達した。
GC CellはAB-101のアジア・太平洋地域の販権と、二桁台ロイヤルティの受領権を保有している。今後、臨床が順調に進む場合、ロイヤルティと販売権の価値もともに拡大し得る点で、会社の中長期の収益源となる可能性がある。第3相開始時に今年受領するマイルストンの規模は約15億ウォンと推定される。
◇国内承認を控える「プカソ」…「来年の新規収益源」
短期の売上拡大を見込むパイプラインは「プカソ」だ。GC Cellが国内販権を導入し、承認手続きのみを踏む構造である。
プカソは現在、中国で販売中の多発性骨髄腫の第4次治療薬で、現地臨床で116人を対象にORR96%、微小残存病変(MRD)陰性率95%、12カ月無増悪生存率78.8%を記録した。中国での販売価格は約2億ウォン水準で、競合治療薬であるジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)の「カービクティ」(米国定価基準で約6億ウォン)より安価だ。
GC Cellは今年2月、食品医薬品安全処にプカソの輸入品目承認を申請した。昨年8月に希少医薬品指定および迅速処理対象に指定されたことから、承認手続きが短縮され得るとの観測が出ている。
業界では、今後GC Cellが保有する細胞治療薬GMP施設(セルセンター)を活用し、プカソを国内で直接生産する可能性も提起されている。会社側は「検討中の事案だ」として多くを語らなかった。
キム・スンジュン、韓国IR協議会の研究員は「承認が計画どおり進む場合、来年から新規売上の寄与が本格化し得る」と見通した。
会社側は「短期的には既存事業の収益性とCAR-NKの研究開発能力を強化し、中長期的にはAB-101とプカソを新たな成長軸として育成する計画だ」と明らかにした。ただし実際に企業価値の再評価につなげるには、臨床の成果と承認、既存事業の収益性回復が併せて立証される必要があるというのが業界の大方の見方である。