Nature Cell(007390)系列会社のアルアンドエル再生医学研究所が食品医薬品安全処を相手取り提起した変形性関節炎幹細胞治療剤「ジョイントステム」の品目許可反故処分取り消し訴訟の1審で勝訴した。
裁判所は、食薬処が法的根拠なしに既存治療薬に対する「優越性」を事実上の許可基準として適用し、審議手続きも公正性を失ったと判断した。
これに関し、食薬処は「裁判所の決定と判断の趣旨を綿密に検討し、後続措置の方向を決定する予定だ」と明らかにした。
9日、ソウル行政裁判所第14部は、アルアンドエル再生医学研究所（旧アルバイオ）が食品医薬品安全処長を相手取り提起した医薬品製造販売品目許可拒否処分取り消し訴訟で、原告勝訴の判決を下した。今回の訴訟は、重症膝変形性関節炎治療剤「ジョイントステム」の品目許可をめぐって提起された。
食薬処はジョイントステムが臨床的有意性を十分に立証できなかったとして品目許可申請を反故とし、会社はこれを取り消すよう訴訟を提起した。
決定文によると、裁判部はまず、食薬処が再申請過程で新たに提出された資料のみが審査対象になると主張した点について受け入れなかった。裁判部は「臨床的有意性」は不確定概念である以上、既存提出資料を含む全体資料を総合的に検討すべきだと判断した。
また裁判部は、ジョイントステムの第3相試験で事前に設定された評価計画に従って統計的有意性が確認され、この点は中央薬事審議委員会でも特段の異見はなかったとみた。
特に裁判所は、食薬処が既存治療薬より効果が優れていないという理由で許可を拒否したことは薬事法上の根拠がないと判断した。薬事法上の製造販売品目許可要件は安全性と有効性であり、既存治療薬に対する優越性を別個の許可要件として求める法的根拠はないということだ。
裁判部は「法律上の根拠なく既存治療薬より優れた効果を要求して新薬の市場参入を制限することは、企業の営業の自由などを侵害し得る」という趣旨で判断した。
審議手続きの公正性の問題も指摘した。裁判部は、1次審議の過程で競合関係にある企業の役員が審議委員として参加した点と、2次審議では食薬処が既存の審議結果を前提に審議を進行するようにした情況などを総合すると、審議の公正性に問題があったと判断した。
これにより、裁判所は食薬処の品目許可拒否処分を取り消し、訴訟費用も食薬処が負担するようにした。