Hanmi Pharmaceutical(128940)は、治療薬がないNRAS遺伝子変異黒色腫を標的とする経口用分子標的抗がん剤「ベルバラフェニブ（Belvarafenib）」の国内第2相臨床試験が順調に進行していると10日明らかにした。会社は2027年までに患者登録を終え、2028年に国内条件付き販売承認を申請する計画である。
Hanmi Pharmaceuticalは先月25〜26日、ソウル江南区のグランドインターコンチネンタルソウルパルナスで開かれた第52次大韓癌学会学術大会（KCA 2026）で、ベルバラフェニブの第2相臨床の設計と研究現況をポスター発表した。
ベルバラフェニブは、腫瘍細胞の成長と増殖に関与するMAPK（ミトゲン活性化タンパク質キナーゼ）シグナル伝達経路でRAS二量体（RAS dimer）を標的として阻害する原理である。
黒色腫は再発リスクが高く治療選択肢が限られる難治性のがんである。特にNRAS変異黒色腫は一般的な黒色腫より腫瘍の浸潤性と転移可能性が高く、全生存期間も短いとされるが、現在国内外で承認された標準治療薬はない。
ベルバラフェニブは先行するグローバル第1相臨床で、NRASおよびBRAF変異を有する固形がん患者で抗腫瘍活性を確認した。これを踏まえ、現在国内でNRAS変異の局所進行性または転移性黒色腫患者を対象に後続臨床が進行中である。
国内第2相は、ベルバラフェニブとMEK阻害剤「コビメチニブ（cobimetinib）」の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設・単群試験である。会社は、当該併用療法が既存のBRAF阻害剤とMEK阻害剤の併用治療の限界を補完し、より多様な遺伝子変異患者群で治療効果を高められると期待している。
今回の臨床は2月に初回患者を登録して以降、全国10カ所の研究機関で進行中である。Hanmi Pharmaceuticalは2027年までに合計45人の患者登録を完了し、臨床結果に基づき2028年に食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）に条件付き販売承認を申請する計画である。
現在ベルバラフェニブは、治療目的使用承認制度を通じ一部患者に限定的に投与されている。これは昨年、食品医薬品安全処の革新製品事業化支援プログラム「道しるべ（韓国のガイダンス支援プログラム）」の対象課題にも選定された。同プログラムは迅速審査（GIFT）と連携し、承認資料の準備や作成基準の検討などを支援する制度である。
イ・ムニ Hanmi Pharmaceutical臨床チーム長（常務）は「ベルバラフェニブの第2相臨床を通じて、NRAS変異黒色腫患者で有効性と安全性を体系的に検証し、医療上の未充足ニーズを解消し得る治療オプションの確保に集中している」と述べ、「現在患者登録が進行中であることから、治療選択肢が限られる患者に新たな治療機会となることを期待する」と語った。