HLB(028300)が米国食品医薬品局（FDA）から肝がん新薬の承認申請に対する完全回答書（CRL）の送付を受けた。
承認審査過程で臨床有効性や安全性の問題が提起されたのではなく、共同開発社である中国・恒瑞医薬の製造施設に対する医薬品製造・品質管理（cGMP）査察の結果が足かせになったというのが会社の説明である.
HLBは米国子会社エレバ・セラピューティクスが9日（現地時間）にFDAからリボセラニブの新薬承認申請（NDA）に対するCRLを受領したと10日に明らかにした。
HLBはリボセラニブと中国・恒瑞医薬の「カムレリズマブ」の抗がん併用療法でFDA承認を推進してきた。
しかし3度目の挑戦もすべてにブレーキがかかった。
会社によれば、FDAはCRLで、リボセラニブのNDAに記載された恒瑞医薬の製造施設に対する一般cGMP査察の過程で指摘事項が確認され、Form 483が発行されたと説明した。Form 483はFDAが査察過程で確認した改善必要事項を事業者に通知する文書である。
FDAは今回の指摘事項がリボセラニブの承認申請自体と直接関連した事案ではない可能性はあるものの、当該製造施設がNDAに含まれている以上、製造所がこれを適時に解消しなければならないと述べた。また、製造施設のcGMP基準の遵守が確認されるまでリボセラニブを承認できないと明示した。
FDAはcGMP問題が解決した後でも、必要に応じて当該製造施設に対し事前承認査察（PAI）を追加で実施することができ、cGMP査察とPAIをいずれも満たしてこそ最終承認が可能だと付け加えた。
問題となった製造施設は4月にFDAの一般cGMP査察を受けてForm 483の発行を受け、現在フォローアップの補完作業を進めている。最終査察等級はまだ確定していない。
会社によれば、この製造施設は2018年以降およそ8年ぶりにFDA査察を受け、以前の5回の査察では4回が「措置不要（NAI）」、1回が「自発的改善勧告（VAI）」の判定を受けた。
HLBは、今回の査察は承認審査のための事前承認査察（PAI）ではなく定期的な一般cGMP査察であったため、エレバとHLBはForm 483の発行事実を事前に共有されなかったと説明した。
エレバはCRL受領直後に恒瑞医薬へForm 483とFDAに提出した回答資料、補完日程などを正式に要請し、関連資料を検討した後、FDAと協議して再申請手続きを進める計画である。
キム・ドンゴン・エレバ代表は「今回のCRLには臨床有効性や安全性データに対する指摘や追加の臨床試験要求は含まれていない」と述べ、「製造施設のcGMP関連事項を迅速に補完し、可能な限り早期に再申請する」と語った。