国内バイオ企業 Peptron(087010)と米国製薬企業イーライ・リリーが進めているグルカゴン様ペプチド(GLP)-1物質の月1回製剤共同研究が、肥満を越えてアルツハイマー病・パーキンソン病・アルコール使用障害(AUD)など中枢神経系(CNS)疾患へ拡大した。
チェ・ホイル Peptron代表は9日、大田で開かれた新韓投資証券バイオフォーラムで「自社の長期持続型プラットフォーム『スマートデポ(SmartDepot)』は、リリーのGLP-1物質の長所をすべて生かせる技術であり、初期検証も終えた」と述べ、「肥満・糖尿病を越えてCNS疾患へ領域を拡大し、研究を進めている」と語った。
ところがこの日のフォーラム後、市場の一部で『Peptronとリリーの共同研究対象から既存の商用化GLP-1系物質(チルゼパチド)が除外された』との解釈が広がった。その影響で時間外取引でPeptronの株価が29.99%下落した。
しかしChosunBizの取材の結果、リリーとの共同研究は商用化GLP-1系物質の月1回製剤研究をすでに終えており、その後、研究範囲を次世代候補物質まで拡大したことが確認できた。既存の商用化GLP-1系物質が共同研究および技術性評価の対象から除外されたという市場一部の解釈とは異なる。
リリーは現在、GLP-1肥満薬『マンジャロ(成分名チルゼパチド)』のアルツハイマー病とアルコール使用障害(AUD)に対する治療可能性を確認するための大規模臨床を進めている。GLP-1・胃抑制ペプチド(GIP)を同時に標的とする次世代候補物質『ブレニパチド』も、アルコール使用障害患者を対象にしたグローバル第3相臨床2件が進行中である。
Peptronは2024年10月にリリーと技術性評価契約を締結して以降、共同研究を続けている。リリーは自社のペプチド系候補物質にPeptronのスマートデポを適用し、月1回製剤の開発可能性を検証している。スマートデポは薬物を包む微粒子の均一性を高め、放出速度を精密に制御する技術である。
当初は前年末に終了予定だった共同研究は、2026年10月7日まで延長された。業界では、研究期間の延長に伴いCNS疾患治療候補物質に対する技術性評価が追加されたとみている。
会社によると、技術性評価は世界的に商用化されたGLP-1系肥満治療薬を活用した長期持続型製剤の適用可能性検証から始まった。会社側は、初期の技術性評価は世界的に商用化されたGLP-1系肥満治療薬を活用して進め、データ結果を踏まえて副作用を改善した次世代候補物質まで共同研究の範囲を拡大したと説明した。
特に商用化GLP-1系物質が技術性評価の対象から除外されたという市場一部の解釈は事実ではないと線を引いた。現在の研究が次世代候補物質中心に拡大したにすぎず、今後の本契約の段階では適用対象が変わり得るという説明である。
チェ代表は、10月の共同研究終了後の本契約の可能性について「われわれは必要なデータはすべて作って送った。あとは先方が判断するだけだ」と語った。
チェ代表は、この日、忠北オソン第2工場も9月に着工する予定だと明らかにした。米国の医薬品適正製造・品質管理基準(cGMP)を満たす大規模な長期持続型医薬品生産施設を構築する計画である。
先立って業界では、オソン第2工場の着工時期が当初の予想より遅れる可能性があるとの見方が出ていたが、チェ代表がこれを直接否定した。市場では、第2工場が完成すればスマートデポを活用した医薬品生産の中核拠点になるとみている。
チェ代表は年内に長期持続型肥満治療候補物質『PT403』の臨床試験に入る計画も明らかにした。PT403は、デンマークのノボノルディスクのGLP-1肥満薬『セマグルチド』にスマートデポを適用し、投与間隔を従来の週1回から月1回に延ばした候補物質である。
先月、米国糖尿病学会(ADA)で発表した前臨床データによると、PT403は肥満マウスモデルで従来の週1回セマグルチド製剤より優れた体重減少効果を示した。会社側は、特に成人を対象とした安全性評価で嘔吐や吐き気などGLP-1系治療薬の代表的な消化管系副作用を大幅に減らしたと説明した。
PT403は現在、20余りの国で特許を出願しており、2030年の品目許可を目標としている。
これとともにPeptronは、スマートデポに続く次世代プラットフォーム『ルナフレックス(LUNA-PHLEX)』も初めて公開した。ルナフレックスはペプチド医薬品を1〜3カ月間持続させる超長期持続型プラットフォームである。
チェ代表は「ペプチドは薬効は優れているが、半減期が短いという限界がある」と述べ、「現在は週1回製剤が主流だが、これからは月1回、さらには3カ月に1回投与する製剤へと発展する」と語った。
続けてPeptronは、現在スマートデポが適用された前立腺がん・思春期早発症治療薬『ルプオン』の国内許可を受け販売中であり、持続放出(SR)製剤技術に関してもグローバル製薬企業と共同研究を進めていると説明した。