Curocellの国内初のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T・カーティ）治療薬「リムカト」（成分名アンバルカプタジェンオトリュセル）の下半期の商業化に青信号が灯った。
9日会社によると、リムカトは前日に開かれた健康保険審査評価院（審評院）重症疾患審議委員会（癌質審）の審議結果、給付基準の設定が適切であると議決された。
リムカトは4月に食品医薬品安全処から再発性・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の治療薬として品目承認を受けた。
癌質審は、抗がん剤や希少疾患治療薬など専門医薬品の健康保険給付適用の可否を決定する最初の中核審議機構である。今回の癌質審通過により、リムカトは臨床的有用性と給付適正性の礎を固めた。
特にリムカトは保健福祉部の「承認・評価・交渉並行パイロット事業」の対象品目に選定されたことから、一般薬剤に比べ給付収載期間が大幅に短縮された。早ければ今年下半期中に最終給付告示と実際の処方が行われる見通しだ。会社は下半期の商業化の成果と目に見える売上実現を見込んでいる。
リムカトは2種類以上の全身治療後に再発または難治となったびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者などを対象とする治療薬である。第2相試験で、がんが完全に消失した患者の比率である完全寛解率（CR）67.1%を記録した。腫瘍サイズが一定水準以上減少した患者比率である客観的奏効率（ORR）も75.3%を示した。
これに加え、カーティ治療の代表的な限界と指摘されてきたグレード3以上の重症サイトカイン放出症候群（CRS）発生率8.9%、重症神経毒性（NE）発生率3.8%という水準で優れた安全性プロファイルを証明し、次世代カーティ治療薬に求められる有効性と安全性をともに確保した。
またCurocellはテジョンに国内最大規模のカーティ専用の適正医薬品製造管理基準（GMP）施設を構築し、全工程を自社で実施している。海外製造・輸送方式と異なり、患者の採血から治療薬の入庫までに要する製造・供給期間（TAT）を画期的に短縮し、安定的なサプライチェーンを確保した。
Curocellはこれにより、給付収載と同時に迅速な市場参入と急速な売上拡大が可能だと見ている。会社は年内に全国30カ所の医療機関へ治療センターを拡大し、国内どこでも処方が可能な体制を完成させる計画だ。
キム・ゴンスCurocell代表は「今回の第6次癌質審通過は、リムカトの優れた薬効と安全性、そして新薬の必要性を専門家からあらためて認められた意義深い結果だ」と述べ、「品目承認に続き給付基準の整備まで新薬商業化のプロセスが計画通り順調に進んでいることから、残る薬評委（薬剤給付評価委員会）と薬価交渉などの後続手続きを迅速に終え、今年下半期に患者に健康保険の恩恵を提供すると同時に、Curocellの本格的な売上成長を牽引する」と語った。