SKバイオサイエンス WHO書面GMP通過で競争力示す

SKバイオサイエンスは、世界保健機関（WHO）の医薬品製造・品質管理基準（GMP）定期点検を現地実査なしの書面審査のみで通過したと9日明らかにした。

今回の審査は、WHO事前適格性評価（PQ）認証を受けたインフルエンザワクチン「スカイセルフル」「スカイセルフル4価」、水痘ワクチン「スカイバリセラ」、腸チフスワクチン「スカイチフス」を対象に実施された。WHOはこれらのワクチンについて3年ごとにGMP定期点検を実施している。

通常、WHOのGMP点検は、生産施設を直接訪問して製造・品質管理体制を確認する現地実査方式で行われる。

今回の書面審査は、食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）がWHO優良規制当局（WLA）に指定されたことに伴う規制信頼（Reliance）政策が適用された事例でもある。WHOはWLAに指定された国の規制能力を認め、食薬処のGMP管理結果と評価資料を活用し、一部手続では現地実査を書面審査に代替している。

イ・サンユンSKバイオサイエンス工場長は「今回のWHO GMP書面審査の完了は、アンドンL HOUSEのGMP運営能力と品質システムが国際的に認められた結果だ」と述べ、「グローバル基準に合致する品質管理体制を持続的に高度化していく」と語った。

アンドンL HOUSEは2021年に欧州連合（EU）のGMP認証を取得しており、グローバル規制当局と国際機関のGMP検証を通過してきた。最近では、自社開発のインフルエンザワクチン「スカイセルフル」の国際機関向け供給契約も締結した。