米食品医薬品局（FDA）によるバイオシミラーの承認増加傾向が今年に入り鈍化している。
FDAは1日（現地時間）に2026年上半期基準のバイオシミラー承認状況を公開した。今年1〜6月にFDAが承認したバイオシミラーは計6件だった。
これは前年の年間承認件数（18件）の3分の1水準である。FDAは2024年と2025年にそれぞれ18件のバイオシミラーを承認し、過去最大水準の承認の流れを維持してきた。
今年上半期の承認製品の中には初のバイオシミラーも含まれた。ヤンセンの自己免疫疾患治療薬「シンポニー（成分名ゴリムマブ）」を対象とした「インモリス」が代表的だ。シンポニー系で承認された初のバイオシミラーである。
承認企業を国籍別にみると、米国企業が3件で最も多く、インド企業が2件、イスラエル企業が1件だった。ただしサンシャインレイクファーマ、バイオテラソリューションズなど中国企業が開発に参加した製品も含まれた。
FDAは2015年の初のバイオシミラー承認以降、今年6月末までに21のオリジナル医薬品を対象に計87製品を承認した。承認は2019年以降本格的に増え、2024年と2025年にはそれぞれ18件で過去最多を記録した。
最も多くバイオシミラーが承認されたオリジナル製品は「ヒュミラ（成分名アダリムマブ）」と「プロリア・エクスジーバ（成分名デノスマブ）」で、それぞれ10件である。続いて「ステラーラ」と「ニュラスタ」がそれぞれ8件、「アバスチン」・「アイリーア」・「ハーセプチン」がそれぞれ6件のバイオシミラーを確保した。
累計承認企業の国籍別では米国が31件で最も多く、韓国が19件で続いた。次いでインド（12件）、ドイツ（8件）、スイス（7件）、中国（4件）の順だった。国内企業は サムスンバイオロジクス(207940) と Celltrion(068270) を中心に米国バイオシミラー市場で存在感を高めている。