「再使用構造で持続可能性を高めたインスリンポンプが品目許可を受けた。ここにAIアルゴリズムまで結合すれば、韓国を越えて世界中の患者がはるかに便利に使える完全自動人工膵臓システムを実現できる。」
パク・ソンミン・キュアストリーム代表は先月26日、ソウル九老区の社屋でChosunBizと会い「今回の品目許可は完全自動人工膵臓システムに向かうための第一段階だ」と述べた.
韓国内医療機器スタートアップのキュアストリームが29日、食品医薬品安全処から、国内で初めて再使用本体と交換型消耗品を分離したパッチ型インスリンポンプ『モドゥストリーム(ModuStream)』の品目許可を受けた。従来の使い捨てパッチポンプの高い維持費と短い使用期間を改善した新しい形態のインスリンポンプである.
2019年にパク・ソンミン・ポハン工科大学(POSTECH)革新医療ソリューション研究室教授が創業したキュアストリームは、創業から約7年で初の品目許可という結実を得た.
パク代表は米国医療機器企業メドトロニック本社で、磁気共鳴画像(MRI)環境でも安全に作動する植込み型心臓ペースメーカーの開発を主導し、シニアサイエンティストと研究開発(R&D)マネージャーを務めた。その後サムスン電子無線事業部でデジタルヘルス事業を担い、植込み型医療機器とデジタルヘルス分野の経験を土台に人工膵臓システムの開発に乗り出した.
◇「国内初の『再使用』パッチ型インスリンポンプ…持続可能性と経済性の双方を押さえる」
糖尿病は血糖を調節するインスリンが不足するか、うまく機能せず、生涯の管理が必要な慢性疾患である。とりわけ1型糖尿病患者は1日に何度もインスリンを投与する必要がある.
近年は連続血糖測定器(CGM)とインスリンポンプを活用し、血糖をリアルタイムで確認して必要なだけインスリンを注入できるようになり、管理の利便性が大きく高まった。ただし血糖変化や食事量に応じてインスリン投与を自ら調節しなければならず、長期間使用する機器であるため高い維持費は依然として患者の負担とされる.
インスリンポンプは皮膚に装着して必要なだけインスリンを持続的に注入する機器で、1型糖尿病患者の多回注射の負担を軽減するために開発された.
インスリンポンプ市場は長らく米国インスレットの『オムニポッド』など海外製品に依存してきた。その後2021年に韓国企業EOFlowが『EOPatch』を、2024年にケアメディが『ケアレボ』を発売し、患者の選択肢が広がった.
しかし現在市販中のパッチ型インスリンポンプは大半が本体全体を一定期間使用後に廃棄する使い捨て構造だ。患者は高い維持費と頻繁な交換の負担を負い、企業も大量生産と廃棄物処理の面で負担が大きい.
一方、モドゥストリームは再使用可能な本体と交換型消耗品を分離した構造である。インスリンを注入する消耗モジュールは3.5日ごとに交換するが、本体は最長3年まで使用できるよう設計した.
同社は製品アップグレードと安定的管理のため、実際の交換サイクルを1年で運用する計画だ。発売後は市販後臨床試験(Post-market clinical study)を通じて製品の安全性と有効性を検証したうえで、今秋から本格販売に入る予定である.
パク代表は「医療機器の持続可能性は環境だけでなく価格も重要だ」とし、「糖尿病患者は一度診断を受ければ生涯機器を使うため、誰もが負担可能なコスト構造をつくることが核心だ」と強調した.
キュアストリームは既存製品比で維持費を半分水準に下げることを目標としている.
◇「『ご飯を食べた』ボタンも不要のAI…『完全自動』人工膵臓を目指す」
キュアストリームが掲げる核心競争力は、人工知能(AI)基盤の完全自動人工膵臓システムである。同社はインスリンポンプ『モドゥストリーム』、AI自律インスリン注入アルゴリズム『AI Pancreas(膵臓)』、血糖管理プラットフォーム『キュアループ(CureLoop)』を統合した一つのシステムとして開発中だ.
現在商用化されている自動インスリン注入システムは、使用者が食事や運動など多様な情報を直接入力しなければならない場合が多い。AI PancreasはCGMデータだけでインスリン投与量を計算し、使用者が食事量や炭水化物摂取量を入力しなくても、アルゴリズムが血糖変化を分析してインスリン注入を自動調節する.
パク代表は「一般的なオートメーション(Automated)より、自ら判断する自律型(Autonomous)アルゴリズムに近い」とし、「究極的には患者がほとんど介入しなくてもよい完全自動型人工膵臓システムを実現することが目標だ」と述べた.
キュアストリームは年内に1型糖尿病患者50人を対象に、AI Pancreas許可のための探索的臨床に着手する予定だ。来年に許可を受ければ、AIアルゴリズムがモドゥストリームと結合して完全自動型人工膵臓システムを実現できると同社は期待している.
これまで商用化された自動インスリン投与システムは、大半が1型糖尿病患者を対象に開発された。キュアストリームは最近、2型糖尿病患者を対象にした探索的臨床も終え、今後は適用範囲を2型糖尿病まで拡大する計画である.
パク代表は「2型糖尿病はインスリン抵抗性が高く食事パターンも多様で、むしろより難しい領域だ」とし、「2型患者でも自動アルゴリズムが一定水準の性能を示したのは、技術可能性を確認した意味のある結果だ」と説明した.
キュアストリームは長期的に、AI Pancreasを自社インスリンポンプだけでなく多様なインスリンポンプでも活用できるようにするオープン(開放型)プラットフォーム戦略も検討中である.
パク代表は「インスリンポンプの競争力は結局どれだけ安定的に血糖を管理できるかにかかっており、その核心はアルゴリズムだ」とし、「自社製品だけでなく他の機器でも同じ水準の性能を出せるなら、独占する理由はないと考える」と述べた.
続けて「自社ポンプの使用者には価格面のメリットを提供できるだろうが、究極的には外部顧客もAI Pancreasを使えるようにすることが目標だ」とし、「韓国企業との関連協力も協議している」と付け加えた.
◇「月最大600台を生産可能…欧州・中東進出も検討」
キュアストリームは今回の品目許可を機に、生産体制の構築にもスピードを上げている。同社はすでに月500〜600台水準の生産能力を確保しており、今後は自動化生産体制を拡大して供給の安定性と価格競争力を継続的に高めていく計画だ.
パク代表は「初期は手作業の比重が高く、当面は大きな収益を期待しにくいが、自動化生産体制が定着すれば迅速に安定化できる」とし、「何より患者に安定的に供給できる生産基盤を備えたことが重要だ」と述べた.
海外進出も段階的に推進する。同社は国内の許可手続きに注力したため海外の認証作業はやや遅れたが、今後は欧州医療機器(CE)認証を優先的に進め、その後に東南アジアと中東市場への進出を模索する計画である.
パク代表は「AIアルゴリズムの確証臨床まで終えれば、国内患者の治療利便性を高めるだけでなく、海外市場へ拡張できる基盤も整う」とし、「究極的には誰もが負担可能な費用で使える完全自動人工膵臓をつくることが目標だ」と述べた.