「再使用構造で持続可能性を高めたインスリンポンプが品目許可を受けた。ここにAIアルゴリズムまで結合されれば、韓国を越えて世界中の患者がはるかに便利に使える完全自動人工膵臓システムを実装できる。」
パク・ソンミンキュアストリーム代表は先月26日、ソウル九老区の社屋でChosunBizと会い「今回の品目許可は完全自動人工膵臓システムに向かうための第一段階だ」と述べた。
韓国の医療機器スタートアップであるキュアストリームが29日、食品医薬品安全処から国内で初めて再使用本体と交換式消耗品を分離したパッチ型インスリンポンプ『モドゥストリーム(ModuStream)』の品目許可を受けた。従来の使い捨てパッチポンプの高い維持費用と短い使用期間を改善した新しい形態のインスリンポンプである。
2019年、パク・ソンミン浦項工大(ポステック)革新医療ソリューション研究室教授が創業したキュアストリームは、創業から約7年で初の品目許可という結実を得た。
パク代表は米国医療機器企業メドトロニック本社で、磁気共鳴画像(MRI)環境でも安全に作動する植込み型ペースメーカーの開発を主導し、シニアサイエンティストと研究開発(R&D)マネジャーを務めた。その後サムスン電子無線事業部でデジタルヘルス事業を担い、植込み型医療機器とデジタルヘルス分野の経験を基に人工膵臓システム開発に乗り出した。
◇「国内初の『再使用』パッチ型インスリンポンプ…持続可能性と経済性の両立を図る」
糖尿病は血糖を調節するインスリンが不足するか、適切に機能しないことで生涯の管理が必要となる慢性疾患である。特に1型糖尿病患者は1日に複数回インスリンを投与しなければならない。
近年は連続血糖測定器(CGM)とインスリンポンプを活用して血糖をリアルタイムで確認し、必要なだけインスリンを注入できるようになり、管理の利便性が大きく高まった。ただし血糖変化や食事量に応じてインスリン投与を自ら調整しなければならず、長期間使用する機器であるだけに高い維持費用は依然として患者の負担とされる。
インスリンポンプは皮膚に装着して必要なだけインスリンを継続的に注入する機器で、1型糖尿病患者の多回注射の負担を軽減するために開発された。
インスリンポンプ市場は長らく米国インスレットの『オムニポッド』など海外製品に依存してきた。その後2021年に韓国企業EOFlowが『EOPatch』を、2024年にケアメディが『CareRevo』を発売し、患者の選択肢が広がった。
しかし現在市販中のパッチ型インスリンポンプの大半は、本体全体を一定期間使用後に廃棄する使い捨て構造だ。患者は高い維持費用と頻繁な交換負担を抱え、企業も量産と廃棄物処理の面で負担が大きい。
一方、モドゥストリームは再使用可能な本体と交換式消耗品を分離した構造だ。インスリンを注入する消耗性モジュールは3.5日ごとに交換するが、本体は最長3年まで使用できるよう設計した。
同社は製品アップグレードと安定的管理のため、実際の交換サイクルを1年で運用する計画である。発売後は市販後臨床試験(Post-market clinical study)を通じて製品の安全性と有効性を検証したのち、今秋から本格販売に入る予定だ。
パク代表は「医療機器の持続可能性は環境だけでなく価格も重要だ」とし、「糖尿病患者は一度診断を受ければ生涯機器を使用しなければならないだけに、誰もが負担できる費用構造を作ることが核心だ」と強調した。
キュアストリームは既存製品に比べ維持費用を半分水準まで下げることを目標としている。
◇「『食事した』ボタンも不要のAI…『完全自動』人工膵臓を目指す」
キュアストリームが掲げる核心競争力は、人工知能(AI)ベースの完全自動人工膵臓システムである。同社はインスリンポンプ『モドゥストリーム』、AI自律インスリン注入アルゴリズム『AI Pancreas(膵臓)』、血糖管理プラットフォーム『キュアループ(CureLoop)』を統合した一つのシステムとして開発中だ。
現在商用化された自動インスリン注入システムは、ユーザーが食事や運動など多様な情報を直接入力しなければならない場合が多い。AI PancreasはCGMデータだけでインスリン投与量を算出し、ユーザーが食事量や炭水化物摂取量を入力しなくても、アルゴリズムが血糖変化を分析してインスリン注入を自動調節する。
パク代表は「一般的なオートメーション(Automated)より、自ら判断する自律型(Autonomous)アルゴリズムに近い」とし、「究極的には患者がほとんど介入しなくてもよい完全自動型人工膵臓システムを実装することが目標だ」と述べた。
キュアストリームは年内に1型糖尿病患者50人を対象に、AI Pancreas許可のための探索的臨床に着手する予定だ。来年許可を受ければ、AIアルゴリズムがモドゥストリームと結合し、完全自動型人工膵臓システムを実装できると同社は期待している。
これまで商用化された自動インスリン投与システムは、大半が1型糖尿病患者を対象に開発された。キュアストリームは最近、2型糖尿病患者を対象にした探索的臨床も終え、今後は適用範囲を2型糖尿病まで拡大する計画である。
パク代表は「2型糖尿病はインスリン抵抗性が高く食事パターンも多様で、むしろより難しい領域だ」とし、「2型患者でも自動アルゴリズムが一定水準の性能を示したのは、技術可能性を確認した意味のある結果だ」と説明した。
キュアストリームは長期的に、AI Pancreasを自社インスリンポンプだけでなく多様なインスリンポンプでも活用できるようにするオープン(開放型)プラットフォーム戦略も検討中である。
パク代表は「インスリンポンプの競争力は結局どれほど安定的に血糖を管理するかにかかっており、その核心はアルゴリズムだ」とし、「自社製品だけでなく他の機器でも同じ水準の性能を出せるなら、独占する理由はないと考える」と述べた。
続けて「自社ポンプのユーザーには価格面のメリットを提供できるだろうが、究極的には外部顧客もAI Pancreasを使えるようにすることが目標だ」とし、「韓国企業との関連協力も議論している」と付け加えた。
◇「月最大600台の生産が可能…欧州・中東進出も検討」
キュアストリームは今回の品目許可を機に、生産体制の構築にも速度を上げている。同社は自動化生産体制を拡大し、供給安定性と価格競争力を継続的に高めていく計画だ。
パク代表は「初期は手作業の比重が高く、当面は大きな収益を期待しにくいが、自動化生産体制が定着すれば迅速に安定化できる」とし、「何より患者に安定的に供給できる生産基盤を整えたことが重要だ」と述べた。
海外進出も段階的に推進する。同社は国内許可手続きに集中するあまり海外の認可作業はやや遅れたが、今後は欧州医療機器(CE)認証を優先的に進め、その後に東南アジアと中東市場への進出を模索する計画だ。
パク代表は「AIアルゴリズムの確証臨床まで終えれば、韓国の患者の治療利便性を高めるだけでなく、海外市場へ拡張できる基盤も備える」とし、「究極的には誰もが負担可能な費用で使える完全自動人工膵臓を作ることが目標だ」と述べた。