ドナルド・トランプ米政権が「生物保安法（Biosecure Act）」を掲げて中国バイオ企業の牽制に動いたのに続き、米議会が中国で臨床試験を進めてきた米国製薬会社に対する全方位の調査に着手した。
中国が臨床データを戦略資産として活用しバイオ覇権競争を展開しているとみて、米製薬各社の対中依存度と協力関係を全面点検する趣旨である。
3日韓国バイオ協会バイオ経済研究センターによると、米下院中国特別委員会は先月30日（現地時間）、ブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）、ファイザー、アッヴィ、メルク（MSD）、イーライ・リリーなど米製薬5社の中国における臨床試験の状況について調査に着手した。
米国は最近、バイオ技術を中国との経済・国家安全保障競争の中核分野と位置づけ、中国バイオ産業の牽制レベルを引き上げている。米議会は昨年から中国バイオ企業の米政府事業への参加を制限する生物保安法（Biosecure Act）を推進し、バイオ供給網とデータ安全保障の問題を国家安全保障の次元に引き上げた。
一方、中国は今年発表した第15次5カ年計画でバイオイノベーションを国家的優先事項として示した。とりわけ生物学的データの規制を強化し、バイオ分野全般で人工知能（AI）の活用を拡大する方針を打ち出し、臨床試験データの確保競争に拍車をかけている。
米議会はこうした競争の中心に中国の臨床試験システムがあるとみている。中国は規制緩和と政府支援を基盤に初期臨床、とりわけ初回ヒト投与（FIH）試験を迅速かつ低コストで実施できる環境を整えた。特に被験者募集のスピードが米国より3〜5倍速いとされ、多数のグローバル製薬企業が中国で臨床開発を進めてきた。
ただし米側は、こうしたスピードが十分な倫理的・制度的セーフガードなしに実現している点に懸念を示した。中国の新疆地域では強制労働や強制的な医療実験、臓器摘出、ウイグル族など少数民族を対象とする人権侵害疑惑が継続的に提起されており、臨床試験参加者の自発的同意の有無についても検証が必要だという立場である。
実際にBMSは2004年以降、中国で約180件の臨床試験を実施し、このうち少なくとも8件は新疆地域の病院が参加し、少なくとも17件は中国の軍病院・医療センターで実施された。
ファイザーは2000年以降300件超、リリーは2003年以降220件超、メルクは224件、アッヴィは100件超の臨床試験をそれぞれ中国で実施したとされる。
これらの企業は最近、中国バイオテックとの大規模な技術導入契約も相次いで締結した。
BMSは中国の恒瑞医薬（ヘンルイ・ファーマ）と最大152億ドル（約23兆4000億ウォン）規模の契約を締結し、ファイザーはイノベントと最大105億ドル（約16兆2000億ウォン）、3SBioと最大60億ドル（約9兆2000億ウォン）規模の契約を結んだ。
リリーもイノベントから最大89億ドル（約13兆7000億ウォン）規模で抗がん剤候補物質を導入した。MSDとアッヴィも中国企業と数十億ドル規模のライセンス契約を締結した。
これを受け、ジョン・ムレナール米下院中国特別委員会委員長は先月29日（現地時間）、各社の最高経営責任者（CEO）に書簡を送り、今月17日までに関連資料の提出を求めた。
米議会は、▲中国および新疆地域での優良臨床試験実施基準（GCP）順守の有無 ▲中国の軍病院と新疆地域の病院で実施された臨床試験の状況 ▲契約した臨床試験受託機関（CRO）と受託開発製造（CDMO）企業の情報 ▲機微な臨床データと知的財産権の保護措置 ▲2020年以降に中国企業と締結したライセンス・合弁契約などの提出を求めた。
米政府は自国の臨床能力強化にも乗り出している。トランプ政権は最近、米食品医薬品局（FDA）が第1相臨床のパイロットプログラムを開発中だと発表した。制度が施行されれば、米国内での新薬開発と第1相臨床の承認手続きが従来より最大6〜12カ月短縮される見通しだ。
あわせてムレナール委員長は、2027会計年度のFDA予算案に、中国の臨床試験機関で生成されたデータをFDAが受理・審査・検討できないようにする条項を盛り込む案も進めている。
業界では、今回の調査が単なる実態把握にとどまらず、米国がバイオ分野でも「脱中国化」を本格化する号砲になり得るとの分析が出ている。
業界関係者は「米国がもはや中国バイオ企業だけでなく、米国製薬会社の対中ビジネスまで管理対象と見なし始めた」と述べ、「今後は中国で生産された臨床データや技術導入・合弁投資など中国との協力履歴が、米国市場参入の過程で新たな規制リスクとして作用し得る」と語った。