ビタミンC一般用医薬品の1日最大服用量が従来の1500㎎から2000㎎に引き上げられる。錠剤と液剤を一緒に収めたビタミン製品も、別途の許可・審査なしで届出のみで発売できる道が開かれる。
食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）はこの内容を盛り込んだ「医薬品標準製造基準」告示改正案を3日、行政予告した。一般用医薬品（OTC）開発の活性化と消費者の選択肢拡大のため、基準を拡大するものだ。一般用医薬品は医師の処方箋なしで薬局で消費者が直接購入できる医薬品である。
医薬品標準製造基準は、安全性と有効性がすでに確認された一般用医薬品の成分と含量、効能・効果、用法・用量などを標準化した制度だ。基準に合致する製品は、個別品目ごとに安全性・有効性審査を受ける必要がなく、届出手続きのみで発売できるため、開発期間と費用を削減できる。
今回の改正の核心は、錠剤と液剤を一緒に構成した二重剤形を基準に追加したことだ。
これまで標準製造基準は錠剤や液剤など単一剤形のみを認め、同一成分・同一含量であっても錠剤と液剤を一緒に包装した製品は別途の許可・審査を受けなければならなかった。このため、製品開発から発売まで相当な時間と費用がかかり、多様な製品を迅速に供給するうえで限界があるとの指摘が出ていたが、今回の改正により製薬会社は別途の許可手続きなしで届出のみで関連製品を発売できるようになる。
消費者需要が高い成分の1日最大用量も拡大される。ビタミンCは従来の1500㎎から2000㎎へ引き上げ、制酸成分であるシメチコンは0.18gから0.5gへ増量される。
風邪薬と外用剤の標準製造基準も拡大される。
風邪薬にはグリチルリチン酸およびその塩類などが新規有効成分として追加され、外用鎮痛剤にはインドメタシンとピロキシカム、外用鎮痒剤にはヒドロコルチゾンとプレドニゾロンなどが新たに含まれる。食薬処（食品医薬品安全処）は各成分の用量と配合範囲、用法・用量基準も併せて整備した。
整腸剤の標準製造基準も整備される。これまで配合範囲が明確でなかった整腸生菌成分は、2種以上の複合配合が可能となるよう基準を明確化し、品目届出過程の混乱を減らせるようにした。
使用上の注意事項も最新の安全性情報を反映して整備した。アスピリンとアスピリンアルミニウムの薬物反応情報を追加し、プソイドエフェドリンの重度腎疾患患者の注意事項とサリチル酸グリコールの妊婦使用の注意事項などを反映した。
食薬処の関係者は「今回の改正により消費者需要に合致する多様な一般用医薬品の開発が促進され、消費者の選択肢も拡大すると期待する」と述べ、「今後も科学的根拠と規制の専門性に基づき、医薬品標準製造基準を継続的に改善していく」と語った。