GC Biopharmaが水痘ワクチン2回接種の国内第3相承認取得

GC Biopharmaは自社の水痘ワクチン「バリセラ」の2回接種（2ドーズ）に向けた国内第3相試験計画（IND）を食品医薬品安全処から承認取得したと2日に明らかにした。

バリセラはGC Biopharmaが自社開発した「MAV/06」株に基づく生ワクチンである。今回の臨床はタイ・ベトナムで進行中のグローバル臨床に韓国を追加して実施し、生後12カ月以上12歳以下の健康な小児474人が参加する。米国メルク（MSD）の水痘ワクチン「バリバックス」と直接比較し、免疫原性と安全性を評価する予定だ。

現在の世界の水痘予防接種市場は、1回接種後に発生する「ブレイクスルー感染」を減らすため、2回接種を標準として採用する趨勢にある。米国、カナダ、日本など28カ国がすでに2ドーズ体制を施行しており、世界保健機関（WHO）も2回接種を勧告している。

バリセラの基盤となるMAV/06株は昨年11月、WHOの公式文書である「ポジションペーパー（Position Paper）」に登載された。これにより、多国籍製薬各社が供給するオカ（OKA）株ベースの水痘ワクチンと同等水準の国際的信頼性を確保し、両ワクチン間の相互交差接種も公式に認められた。

GC Biopharmaは今回の多国間臨床を終えた後、韓国内と東南アジア主要国を中心に2028年までにバリセラ2ドーズの品目許可を取得する計画だ。

イ・ジェウGC Biopharma開発本部長は「バリセラ2ドーズ臨床はワクチンポートフォリオの価値を高めるための核心的なマイルストーンだ」と述べ、「世界の小児のブレイクスルー感染リスクを下げ、グローバルな公的調達および民間ワクチン市場での活用度を拡大していく」と語った。